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Prevenzione postoperatoria precoce e trattamento delle cicatrici della sternotomia mediana con iniezione di tossina botulinica di tipo A

23 gennaio 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla tossina botulinica di tipo A nella prevenzione dello sviluppo della cicatrice ipertrofica nella ferita della sternotomia mediana

La cicatrice ipertrofica lineare è un problema chirurgico comune che può essere difficile da gestire, soprattutto per la cicatrice sternotomica mediana. Nonostante l'elevata domanda di intervento precoce per prevenire e curare le cicatrici chirurgiche, non esiste ancora un consenso universale su un trattamento soddisfacente. La tossina botulinica di tipo A è una neurotossina ampiamente utilizzata in medicina da oltre 30 anni. Induce la chemodenervazione agendo sul neurone presinaptico per prevenire il rilascio di acetilcolina, che porta alla denervazione funzionale del muscolo striato per circa 6 mesi dopo l'iniezione. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A come trattamento profilattico nel postoperatorio precoce della sternotomia mediana allo scopo di prevenire l'eccessiva formazione di cicatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato sull'uso della tossina botulinica di tipo A (BTA) per prevenire la cicatrice ipertrofica nella ferita della sternotomia mediana. L'intera ferita sternotomica mediana era divisa nella metà superiore e nella metà inferiore. Entrambe le metà della ferita sono state randomizzate per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%. Il paziente e il chirurgo saranno ciechi rispetto al braccio di trattamento. L'endpoint primario era la valutazione della cicatrice della metà superiore e inferiore utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS). A 6 mesi di follow-up, due dermatologi in cieco hanno esaminato i pazienti e hanno scattato fotografie della cicatrice nell'ambulatorio dell'ospedale XiJing. Le cicatrici sono state valutate utilizzando il VSS e assegnato il punteggio medio dei due osservatori. Al follow-up di 6 mesi, verrà eseguita un'ecografia per misurare la larghezza della cicatrice. Allo stesso tempo, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva, utilizzando una scala di valutazione a quattro punti per ciascuna metà della cicatrice (1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= poco soddisfatto, 4= insoddisfatto). T-test accoppiato è stato utilizzato per confrontare i punteggi VSS, la larghezza della cicatrice e la soddisfazione complessiva tra il gruppo trattato con BTA e il gruppo con soluzione salina normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi hanno più di 18 anni con una sternotomia mediana inferiore a 14 giorni.
  • I pazienti sono disposti e in grado di partecipare allo studio in regime ambulatoriale, effettuando diverse visite al centro dello studio durante i periodi di trattamento e di follow-up.
  • I pazienti possono rispettare tutti i requisiti dello studio, compresi i farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  • I pazienti hanno buone condizioni di guarigione della ferita, senza segni di infezione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione applicati sono gravidanza o allattamento in corso, allergia alla tossina botulinica di tipo A, precedente iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento, miastenia grave o altro disturbo neuromuscolare e rifiuto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
L'intera ferita sternotomica mediana era divisa nella metà superiore e nella metà inferiore. Entrambe le metà della ferita sono state randomizzate per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%.100U La tossina botulinica di tipo A (BTA) sarà ricostituita con 2 ml di soluzione salina normale per una concentrazione di 50 U/ml. Verranno iniettati 0,1 ml (5 unità) di BTA lungo i bordi della ferita. Le iniezioni verranno somministrate entro 14 giorni dalla sternotomia mediana con un ago da 30G.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Verranno somministrate 50 unità di tossina botulinica diluite in 1 ml di soluzione fisiologica. Verranno iniettati 0,1 ml di BTA con un ago da 30 G.
Altri nomi:
  • Botox
  • Tossina botulinica
Comparatore placebo: Salino Normale
L'intera ferita sternotomica mediana era divisa nella metà superiore e nella metà inferiore. Entrambe le metà della ferita sono state randomizzate per ricevere il trattamento con BTA o soluzione fisiologica allo 0,9%. 0,1 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati lungo i bordi della ferita.
Droga: salina normale
Verranno iniettati 0,1 ml di soluzione salina normale con un ago da 30 G.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
La scala della cicatrice di Vancouver misura la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice 6 mesi dopo aver ricevuto l'iniezione di BTA.
6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Al follow-up di 6 mesi, la larghezza della cicatrice sarà misurata mediante ecografia.
6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Al follow-up di 6 mesi, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva, utilizzando una scala di classificazione a quattro punti per ciascuna metà della cicatrice.
6 mesi dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20162057-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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