Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ forebygging og behandling av median sternotomiarr med botulinumtoksin type A-injeksjon

23. januar 2018 oppdatert av: Xijing Hospital

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, prospektiv klinisk studie av botulinumtoksin type A i forebygging av hypertrofisk arrutvikling i median sternotomisår

Lineært hypertrofisk arr er et vanlig kirurgisk problem som kan være vanskelig å håndtere, spesielt for median sternotomiarret. Til tross for stor etterspørsel etter tidlig intervensjon for å forebygge og behandle kirurgiske arr, er det ennå ingen universell konsensus om tilfredsstillende behandling. Botulinumtoksin type A er et nevrotoksin som har vært mye og trygt brukt i medisin i mer enn 30 år. Det induserer kjemodervering ved å virke på det presynaptiske nevronet for å forhindre frigjøring av acetylkolin, noe som fører til funksjonell denervering av tverrstripet muskel i ca. 6 måneder etter injeksjon. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A som en profylaktisk behandling tidlig etter operasjon av median sternotomi med det formål å forhindre overflødig arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie om bruk av botulinumtoksin type A (BTA) for å forhindre hypertrofisk arr i median sternotomisår. Hele median sternotomisåret ble delt inn i øvre halvdel og nedre halvdel. Begge halvdelene av såret ble randomisert til å motta behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvann. Pasienten og kirurgen vil bli blindet for behandlingsarmen. Det primære endepunktet var evalueringen av øvre og nedre halve arr ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS). Ved 6 måneders oppfølging undersøkte to blindede hudleger pasientene og tok bilder av arret på poliklinikken til XiJing Hospital. Arr ble vurdert ved hjelp av VSS og tildelt gjennomsnittsskåren til de to observatørene. Ved 6 måneders oppfølging vil det bli utført ultralyd for å måle arrbredden. Samtidig ble pasientene bedt om å evaluere sin generelle tilfredshet ved å bruke en firepunkts graderingsskala for hver halve arret (1= veldig fornøyd, 2= fornøyd, 3= litt fornøyd, 4= utilfreds ). Paret t-test ble brukt til å sammenligne VSS-score, arrbredde og den generelle tilfredsheten mellom den BTA-behandlede gruppen og normal saltvannsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert er eldre enn 18 år med median sternotomi mindre enn 14 dager.
  • Pasienter er villige og i stand til å delta i studien som poliklinisk, og avlegger flere besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder.
  • Pasienter kan overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
  • Pasienter har god sårhelingstilstand, uten infeksjonstegn.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene som brukes er nåværende graviditet eller amming, allergi mot botulinumtoksin type A, tidligere injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder før påmelding, Myasthenia gravis eller annen nevromuskulær lidelse, og avslag på å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A
Hele median sternotomisåret ble delt inn i øvre halvdel og nedre halvdel. Begge halvdelene av såret ble randomisert til å motta behandling med enten BTA eller 0,9 % normal saltvann.100U Botulinumtoksin type A(BTA) rekonstitueres med 2mL normal saltvann til en konsentrasjon på 50U/mL. 0,1 ml (5 enheter) BTA vil bli injisert langs sårkantene. Injeksjonene vil bli administrert innen 14 dager etter median sternotomi med en 30G nål.
50 enheter botulinumtoksin fortynnet i 1 ml vanlig saltvann vil bli administrert. 0,1 ml BTA vil bli injisert med en 30G nål.
Andre navn:
  • Botox
  • Botulinumtoksin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Hele median sternotomisåret ble delt inn i øvre halvdel og nedre halvdel. Begge halvdelene av såret ble randomisert til å motta behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvann. 0,1 ml normalt saltvann vil bli injisert langs sårkantene.
0,1 ml vanlig saltvann vil bli injisert med en 30G nål.
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
Vancouver arrskala måler pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde 6 måneder etter mottatt BTA-injeksjon.
6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrbredde
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
Ved 6 måneders oppfølging vil arrbredden bli målt ved ultralyd.
6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
Ved 6-måneders oppfølging ble pasientene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet ved å bruke en firepunkts graderingsskala for hver halvpart av arret.
6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere