- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02886988
Tidlig postoperativ forebygging og behandling av median sternotomiarr med botulinumtoksin type A-injeksjon
23. januar 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, prospektiv klinisk studie av botulinumtoksin type A i forebygging av hypertrofisk arrutvikling i median sternotomisår
Lineært hypertrofisk arr er et vanlig kirurgisk problem som kan være vanskelig å håndtere, spesielt for median sternotomiarret.
Til tross for stor etterspørsel etter tidlig intervensjon for å forebygge og behandle kirurgiske arr, er det ennå ingen universell konsensus om tilfredsstillende behandling.
Botulinumtoksin type A er et nevrotoksin som har vært mye og trygt brukt i medisin i mer enn 30 år.
Det induserer kjemodervering ved å virke på det presynaptiske nevronet for å forhindre frigjøring av acetylkolin, noe som fører til funksjonell denervering av tverrstripet muskel i ca. 6 måneder etter injeksjon.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A som en profylaktisk behandling tidlig etter operasjon av median sternotomi med det formål å forhindre overflødig arrdannelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie om bruk av botulinumtoksin type A (BTA) for å forhindre hypertrofisk arr i median sternotomisår.
Hele median sternotomisåret ble delt inn i øvre halvdel og nedre halvdel.
Begge halvdelene av såret ble randomisert til å motta behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvann.
Pasienten og kirurgen vil bli blindet for behandlingsarmen.
Det primære endepunktet var evalueringen av øvre og nedre halve arr ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS).
Ved 6 måneders oppfølging undersøkte to blindede hudleger pasientene og tok bilder av arret på poliklinikken til XiJing Hospital.
Arr ble vurdert ved hjelp av VSS og tildelt gjennomsnittsskåren til de to observatørene.
Ved 6 måneders oppfølging vil det bli utført ultralyd for å måle arrbredden.
Samtidig ble pasientene bedt om å evaluere sin generelle tilfredshet ved å bruke en firepunkts graderingsskala for hver halve arret (1= veldig fornøyd, 2= fornøyd, 3= litt fornøyd, 4= utilfreds ). Paret t-test ble brukt til å sammenligne VSS-score, arrbredde og den generelle tilfredsheten mellom den BTA-behandlede gruppen og normal saltvannsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert er eldre enn 18 år med median sternotomi mindre enn 14 dager.
- Pasienter er villige og i stand til å delta i studien som poliklinisk, og avlegger flere besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder.
- Pasienter kan overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
- Pasienter har god sårhelingstilstand, uten infeksjonstegn.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene som brukes er nåværende graviditet eller amming, allergi mot botulinumtoksin type A, tidligere injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder før påmelding, Myasthenia gravis eller annen nevromuskulær lidelse, og avslag på å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A
Hele median sternotomisåret ble delt inn i øvre halvdel og nedre halvdel.
Begge halvdelene av såret ble randomisert til å motta behandling med enten BTA eller 0,9 % normal saltvann.100U
Botulinumtoksin type A(BTA) rekonstitueres med 2mL normal saltvann til en konsentrasjon på 50U/mL.
0,1 ml (5 enheter) BTA vil bli injisert langs sårkantene.
Injeksjonene vil bli administrert innen 14 dager etter median sternotomi med en 30G nål.
|
50 enheter botulinumtoksin fortynnet i 1 ml vanlig saltvann vil bli administrert.
0,1 ml BTA vil bli injisert med en 30G nål.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Hele median sternotomisåret ble delt inn i øvre halvdel og nedre halvdel.
Begge halvdelene av såret ble randomisert til å motta behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvann. 0,1 ml normalt saltvann vil bli injisert langs sårkantene.
|
0,1 ml vanlig saltvann vil bli injisert med en 30G nål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Vancouver arrskala måler pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde 6 måneder etter mottatt BTA-injeksjon.
|
6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrbredde
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Ved 6 måneders oppfølging vil arrbredden bli målt ved ultralyd.
|
6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Ved 6-måneders oppfølging ble pasientene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet ved å bruke en firepunkts graderingsskala for hver halvpart av arret.
|
6 måneder etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Song-Tao Xie, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Ozog DM, Moy RL. Discussing Fractional Carbon Dioxide Laser and Other Physical Treatments for Scar Prevention With Patients. JAMA Dermatol. 2015 Aug;151(8):815-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0594. No abstract available.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Jeong HS, Lee BH, Sung HM, Park SY, Ahn DK, Jung MS, Suh IS. Effect of Botulinum Toxin Type A on Differentiation of Fibroblasts Derived from Scar Tissue. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):171e-178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001438.
- Chen M, Yan T, Ma K, Lai L, Liu C, Liang L, Fu X. Botulinum Toxin Type A Inhibits alpha-Smooth Muscle Actin and Myosin II Expression in Fibroblasts Derived From Scar Contracture. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):e46-9. doi: 10.1097/SAP.0000000000000268.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- KY20162057-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .