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Frühe postoperative Prävention und Behandlung von medianen Sternotomienarben mit Botulinumtoxin Typ A-Injektion

23. Januar 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive klinische Studie mit Botulinumtoxin Typ A zur Vorbeugung der Entwicklung einer hypertrophen Narbe bei medianer Sternotomiewunde

Eine lineare hypertrophe Narbe ist ein häufiges chirurgisches Problem, das schwierig zu handhaben sein kann, insbesondere bei der medianen Sternotomienarbe. Trotz hoher Nachfrage nach frühzeitiger Intervention zur Vorbeugung und Behandlung von Operationsnarben gibt es noch keinen allgemeinen Konsens über eine zufriedenstellende Behandlung. Botulinumtoxin Typ A ist ein Neurotoxin, das seit mehr als 30 Jahren in der Medizin weit verbreitet und sicher eingesetzt wird. Es induziert die Chemodenervation, indem es auf das präsynaptische Neuron einwirkt, um die Freisetzung von Acetylcholin zu verhindern, was zu einer funktionellen Denervation der quergestreiften Muskulatur für etwa 6 Monate nach der Injektion führt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A als prophylaktische Behandlung in der frühen postoperativen Phase einer medianen Sternotomie zum Zwecke der Verhinderung einer übermäßigen Narbenbildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Verwendung von Botulinumtoxin Typ A (BTA) zur Verhinderung einer hypertrophen Narbe bei medianer Sternotomiewunde. Die gesamte mediane Sternotomiewunde wurde in die obere Hälfte und die untere Hälfte geteilt. Beide Hälften der Wunde wurden randomisiert entweder mit BTA oder mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung behandelt. Der Patient und der Chirurg werden gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Der primäre Endpunkt war die Bewertung der oberen und unteren Narbenhälfte unter Verwendung der Vancouver Scar Scale (VSS). Nach 6 Monaten untersuchten zwei verblindete Dermatologen die Patienten und fotografierten die Narbe in der Ambulanz des XiJing-Krankenhauses. Narben wurden mit dem VSS bewertet und dem Mittelwert der beiden Beobachter zugeordnet. Nach 6 Monaten wird eine Ultraschalluntersuchung zur Messung der Narbenbreite durchgeführt. Gleichzeitig wurden die Patienten gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit anhand einer Vier-Punkte-Skala für jede Hälfte der Narbe zu bewerten (1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = unzufrieden). Gepaarter t-Test wurde verwendet, um die VSS-Scores, die Narbenbreite und die Gesamtzufriedenheit zwischen der BTA-behandelten Gruppe und der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten sind älter als 18 Jahre mit einer medianen Sternotomie von weniger als 14 Tagen.
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen und das Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit mehrmals aufzusuchen.
  • Die Patienten können alle Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
  • Die Patienten haben einen guten Wundheilungszustand, ohne Anzeichen einer Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Die angewendeten Ausschlusskriterien sind aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A, vorherige Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, Myasthenia gravis oder andere neuromuskuläre Erkrankungen und Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Die gesamte mediane Sternotomiewunde wurde in die obere Hälfte und die untere Hälfte geteilt. Beide Hälften der Wunde wurden randomisiert entweder mit BTA oder mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung (100 U) behandelt Botulinumtoxin Typ A (BTA) wird mit 2 ml normaler Kochsalzlösung für eine Konzentration von 50 E/ml rekonstituiert. 0,1 ml (5 Einheiten) BTA werden entlang der Wundränder injiziert. Die Injektionen werden innerhalb von 14 Tagen nach der medianen Sternotomie mit einer 30-G-Nadel verabreicht.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
50 Einheiten Botulinumtoxin, verdünnt in 1 ml normaler Kochsalzlösung, werden verabreicht. 0,1 ml BTA werden mit einer 30-G-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxin
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die gesamte mediane Sternotomiewunde wurde in die obere Hälfte und die untere Hälfte geteilt. Beide Hälften der Wunde wurden randomisiert entweder mit BTA oder mit 0,9 %iger Kochsalzlösung behandelt. 0,1 ml Kochsalzlösung wird entlang der Wundränder injiziert.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
0,1 ml normale Kochsalzlösung wird mit einer 30-G-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenschuppe
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Die Vancouver-Narbenskala misst Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe 6 Monate nach Erhalt der BTA-Injektion.
6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbreite
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Nach 6 Monaten wird die Narbenbreite durch Ultraschall gemessen.
6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wurden die Patienten gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit anhand einer vierstufigen Bewertungsskala für jede Hälfte der Narbe zu bewerten.
6 Monate nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20162057-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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