Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna profilaktyka pooperacyjna i leczenie blizn po środkowej sternotomii za pomocą iniekcji toksyny botulinowej typu A

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prospektywne badanie kliniczne toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu rozwojowi przerostowej blizny w ranie po środkowej sternotomii

Liniowa blizna przerostowa jest częstym problemem chirurgicznym, który może być trudny do opanowania, zwłaszcza w przypadku blizny pośrodkowej po sternotomii. Pomimo dużego zapotrzebowania na wczesną interwencję w profilaktyce i leczeniu blizn pooperacyjnych, nie ma jeszcze powszechnego konsensusu co do zadowalającego leczenia. Toksyna botulinowa typu A jest neurotoksyną powszechnie i bezpiecznie stosowaną w medycynie od ponad 30 lat. Indukuje chemonerwienie poprzez działanie na neuron presynaptyczny, zapobiegając uwalnianiu acetylocholiny, co prowadzi do funkcjonalnego odnerwienia mięśni poprzecznie prążkowanych przez około 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A jako leczenia profilaktycznego we wczesnym okresie pooperacyjnym środkowej sternotomii w celu zapobiegania nadmiernemu tworzeniu się blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego stosowania toksyny botulinowej typu A (BTA) w zapobieganiu przerostowi blizny w środkowej ranie sternotomii. Całą środkową ranę po sternotomii podzielono na część górną i dolną. Obie połówki rany losowo przydzielono do leczenia BTA lub 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Pacjent i chirurg będą ślepi na ramię zabiegowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena blizny górnej i dolnej połowy za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Po 6 miesiącach obserwacji dwóch zaślepionych dermatologów zbadało pacjentów i zrobiło zdjęcia blizny w ambulatorium szpitala XiJing. Blizny oceniano za pomocą VSS i przypisywano średni wynik dwóch obserwatorów. W 6-miesięcznej obserwacji zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu zmierzenia szerokości blizny. Jednocześnie poproszono pacjentów o ocenę ich ogólnego zadowolenia, stosując czteropunktową skalę ocen dla każdej połowy blizny (1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = średnio zadowolony, 4 = niezadowolony). Sparowany test t zastosowano do porównania wyników VSS, szerokości blizny i ogólnego zadowolenia między grupą leczoną BTA a grupą z normalną solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni pacjenci są w wieku powyżej 18 lat, a mediana sternotomii trwa krócej niż 14 dni.
  • Pacjenci są chętni i zdolni do udziału w badaniu w trybie ambulatoryjnym, dokonując kilku wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i obserwacji.
  • Pacjenci mogą spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym jednocześnie stosowane leki i inne ograniczenia dotyczące leczenia.
  • Chorzy mają dobry stan gojenia się rany, bez objawów infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowane kryteria wykluczenia to aktualna ciąża lub karmienie piersią, alergia na toksynę botulinową typu A, wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, myasthenia gravis lub inne zaburzenie nerwowo-mięśniowe oraz odmowa udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
Całą środkową ranę po sternotomii podzielono na część górną i dolną. Obie połówki rany losowo przydzielono do leczenia BTA lub 0,9% roztworem soli fizjologicznej. 100 U Toksyna botulinowa typu A (BTA) zostanie rozpuszczona w 2 ml soli fizjologicznej do stężenia 50 U/ml. 0,1 ml (5 jednostek) BTA zostanie wstrzyknięte wzdłuż brzegów rany. Iniekcje będą podawane w ciągu 14 dni od środkowej sternotomii igłą 30G.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Zostanie podane 50 jednostek toksyny botulinowej rozcieńczonej w 1 ml soli fizjologicznej. 0,1 ml BTA zostanie wstrzyknięte igłą 30G.
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Toksyna botulinowa
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Całą środkową ranę po sternotomii podzielono na część górną i dolną. Obie połówki rany losowo przydzielono do leczenia BTA lub 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Wzdłuż brzegów rany wstrzyknięto 0,1 ml roztworu soli fizjologicznej.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
0,1 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte za pomocą igły 30G.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A
Skala blizn Vancouver mierzy pigmentację, unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny 6 miesięcy po otrzymaniu wstrzyknięcia BTA.
6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A
W 6-miesięcznej obserwacji szerokość blizny zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A
Podczas 6-miesięcznej obserwacji pacjentów poproszono o ocenę ogólnego zadowolenia, stosując czteropunktową skalę ocen dla każdej połowy blizny.
6 miesięcy po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20162057-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj