Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя послеоперационная профилактика и лечение рубцов срединной стернотомии с помощью инъекции ботулотоксина типа А

23 января 2018 г. обновлено: Xijing Hospital

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, проспективное клиническое исследование ботулинического токсина типа А в профилактике развития гипертрофического рубца в срединной стернотомической ране

Линейный гипертрофический рубец является распространенной хирургической проблемой, с которой трудно справиться, особенно в случае рубца срединной стернотомии. Несмотря на высокую потребность в раннем вмешательстве для профилактики и лечения послеоперационных рубцов, до сих пор нет единого мнения об удовлетворительном лечении. Ботулинический токсин типа А — это нейротоксин, который широко и безопасно используется в медицине уже более 30 лет. Он вызывает хемоденервацию, действуя на пресинаптические нейроны, чтобы предотвратить высвобождение ацетилхолина, что приводит к функциональной денервации поперечнополосатых мышц в течение примерно 6 месяцев после инъекции. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности ботулинического токсина типа А в качестве профилактического лечения в раннем послеоперационном периоде срединной стернотомии с целью предотвращения образования избыточного рубца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования по использованию ботулинического токсина типа А (БТА) для предотвращения гипертрофического рубца в срединной стернотомной ране. Всю срединную стернотомную рану разделяли на верхнюю половину и нижнюю половину. Обе половины раны были рандомизированы для обработки либо БТА, либо 0,9% физиологическим раствором. Пациент и хирург не видят лечебную руку. Первичной конечной точкой была оценка верхней и нижней половины рубца с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS). Через 6 месяцев два ослепленных дерматолога осмотрели пациентов и сфотографировали шрам в амбулаторной клинике больницы Сицзин. Рубцы оценивали с помощью VSS и присваивали средний балл двух наблюдателей. Через 6 месяцев будет проведено УЗИ для измерения ширины рубца. В то же время пациентов просили оценить их общую удовлетворенность, используя четырехбалльную шкалу оценок для каждой половины рубца (1 = очень доволен, 2 = удовлетворен, 3 = слегка удовлетворен, 4 = неудовлетворен). Парный t-тест. был использован для сравнения показателей VSS, ширины рубца и общей удовлетворенности между группой, получавшей БТА, и группой, получавшей обычный физиологический раствор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты старше 18 лет со срединной стернотомией менее 14 дней.
  • Пациенты желают и могут участвовать в исследовании амбулаторно, совершив несколько посещений исследовательского центра в период лечения и наблюдения.
  • Пациенты могут соблюдать все требования исследования, включая сопутствующее лечение и другие ограничения лечения.
  • У больных хорошее состояние заживления ран, без признаков инфекции.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются текущая беременность или кормление грудью, аллергия на ботулотоксин типа А, предыдущая инъекция ботулотоксина в течение 6 месяцев до включения в исследование, тяжелая миастения или другое нервно-мышечное расстройство и отказ от участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А
Всю срединную стернотомную рану разделяли на верхнюю половину и нижнюю половину. Обе половины раны были рандомизированы для обработки либо БТА, либо 0,9% физиологическим раствором. 100 ед. Ботулинический токсин типа А (БТА) восстанавливают 2 мл физиологического раствора до концентрации 50 ЕД/мл. По краям раны вводят 0,1 мл (5 единиц) БТА. Инъекции будут вводиться в течение 14 дней после срединной стернотомии с помощью иглы 30G.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Вводят 50 ЕД ботулотоксина, разведенного в 1 мл физиологического раствора. 0,1 мл БТА будет введено с помощью иглы 30G.
Другие имена:
  • Ботокс
  • Ботулинический токсин
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Всю срединную стернотомную рану разделяли на верхнюю половину и нижнюю половину. Обе половины раны были рандомизированы для лечения либо БТА, либо 0,9% физиологическим раствором. 0,1 мл физиологического раствора будет вводиться по краям раны.
Лекарство: физиологический раствор
0,1 мл физиологического раствора будет введено с помощью иглы 30G.
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции ботулотоксина типа А
Ванкуверская шкала рубцов измеряет пигментацию, васкуляризацию, податливость и высоту рубца через 6 месяцев после инъекции БТА.
6 месяцев после инъекции ботулотоксина типа А

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рубца
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции ботулотоксина типа А
При последующем наблюдении через 6 месяцев ширина рубца будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
6 месяцев после инъекции ботулотоксина типа А
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после инъекции ботулотоксина типа А
Через 6 месяцев пациентов попросили оценить их общую удовлетворенность, используя четырехбалльную шкалу оценки для каждой половины рубца.
6 месяцев после инъекции ботулотоксина типа А

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20162057-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться