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ボツリヌス毒素A型注射による胸骨正中切開瘢痕の早期術後予防と治療

2018年1月23日 更新者:Xijing Hospital

胸骨正中切開創における肥厚性瘢痕発生の予防におけるボツリヌス毒素A型の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、前向き臨床試験

線状の肥厚性瘢痕は、特に胸骨正中切開の瘢痕の場合、管理が難しい一般的な外科的問題です。 外科的瘢痕を予防および治療するための早期介入に対する高い需要にもかかわらず、満足のいく治療に関する普遍的なコンセンサスはまだありません。 ボツリヌス毒素 A 型は、30 年以上にわたって医学で広く安全に使用されてきた神経毒です。 シナプス前ニューロンに作用してアセチルコリンの放出を防ぐことで化学的除神経を誘導し、注射後約 6 か月間、横紋筋の機能的除神経をもたらします。 この無作為対照試験の目的は、過剰な瘢痕形成を防ぐ目的で、胸骨正中切開の術後早期における予防的治療としてのボツリヌス毒素A型の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、胸骨正中切開創の肥厚性瘢痕を予防するために A 型ボツリヌス毒素 (BTA) を使用することに関する無作為対照試験を実施することです。 胸骨正中切開創全体を上半分と下半分に分けた。 傷の両方の半分は、BTA または 0.9% 生理食塩水のいずれかによる治療を受けるように無作為化されました。 患者と外科医は、治療アームが見えなくなります。 主要エンドポイントは、Vancouver Scar Scale (VSS) を使用した上半身と下半身の瘢痕の評価でした。 6 か月のフォローアップで、盲目の皮膚科医 2 人が患者を診察し、XiJing 病院の外来診療所で傷跡の写真を撮りました。 瘢痕は VSS を使用して評価され、2 人の観察者の平均スコアが割り当てられました。 6ヶ月後のフォローアップで、傷跡の幅を測定する超音波検査が行われます。 同時に、患者は、傷跡の半分ごとに 4 段階評価尺度を使用して、全体的な満足度を評価するよう求められました (1= 非常に満足、2= 満足、3= やや満足、4= 不満)。対応のある t 検定VSSスコア、瘢痕幅、およびBTA治療群と生理食塩水群の間の全体的な満足度を比較するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる患者は 18 歳以上で、胸骨正中切開が 14 日未満の患者です。
  • 患者は、外来患者として研究に参加する意思があり、参加することができ、治療およびフォローアップ期間中に研究センターを数回訪問します。
  • 患者は、併用薬やその他の治療制限を含むすべての研究要件を順守できます。
  • 患者の創傷治癒状態は良好で、感染の兆候はありません。

除外基準:

  • 適用される除外基準は、現在の妊娠中または授乳中、A型ボツリヌス毒素に対するアレルギー、登録前6か月以内のボツリヌス毒素の以前の注射、重症筋無力症またはその他の神経筋障害、およびこの試験への参加の拒否です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素A型
胸骨正中切開創全体を上半分と下半分に分けた。 傷の両方の半分は、BTA または 0.9% 生理食塩水のいずれかによる治療を受けるように無作為化されました.100U ボツリヌス毒素A型(BTA)は、2mLの生理食塩水で50U/mLの濃度に再構成されます。 BTA 0.1ml(5単位)を創縁に沿って注入します。 注射は、胸骨正中切開から 14 日以内に 30G 針で投与されます。
生理食塩水1mlで希釈したボツリヌス毒素50単位を投与する。 30G針で0.1mlのBTAを注入します。
他の名前:
  • ボトックス
  • ボツリヌス毒素
プラセボコンパレーター:生理食塩水
胸骨正中切開創全体を上半分と下半分に分けた。 傷の両方の半分は、BTA または 0.9% 生理食塩水のいずれかによる治療を受けるように無作為化されました。0.1ml の生理食塩水が傷の縁に沿って注入されます。
生理食塩水0.1mlを30G針で注入します。
他の名前:
  • 塩化ナトリウム 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー瘢痕スケール
時間枠:ボツリヌス毒素A型注射後6ヶ月
バンクーバー瘢痕スケールは、BTA 注射を受けてから 6 か月後の色素沈着、血管分布、柔軟性、および瘢痕の高さを測定します。
ボツリヌス毒素A型注射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕幅
時間枠:ボツリヌス毒素A型注射後6ヶ月
6か月のフォローアップで、瘢痕の幅を超音波検査で測定します。
ボツリヌス毒素A型注射後6ヶ月
患者満足度
時間枠:ボツリヌス毒素A型注射後6ヶ月
6 か月のフォローアップで、患者は、傷跡の半分ごとに 4 段階の評価尺度を使用して、全体的な満足度を評価するよう求められました。
ボツリヌス毒素A型注射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Song-Tao Xie、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

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