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Prévention postopératoire précoce et traitement des cicatrices médianes de sternotomie par injection de toxine botulique de type A

23 janvier 2018 mis à jour par: Xijing Hospital

Un essai clinique prospectif randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur la toxine botulique de type A dans la prévention du développement de cicatrices hypertrophiques dans la plaie de sternotomie médiane

La cicatrice hypertrophique linéaire est un problème chirurgical courant qui peut être difficile à gérer, en particulier pour la cicatrice médiane de sternotomie. Malgré une forte demande d'intervention précoce pour prévenir et traiter les cicatrices chirurgicales, il n'existe pas encore de consensus universel sur un traitement satisfaisant. La toxine botulique de type A est une neurotoxine largement utilisée en médecine en toute sécurité depuis plus de 30 ans. Il induit une chimiodénervation en agissant sur le neurone présynaptique pour empêcher la libération d'acétylcholine, ce qui conduit à une dénervation fonctionnelle du muscle strié pendant environ 6 mois après l'injection. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique de type A comme traitement prophylactique en postopératoire précoce d'une sternotomie médiane dans le but de prévenir la formation excessive de cicatrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation de la toxine botulique de type A (BTA) pour prévenir la cicatrice hypertrophique dans la plaie de sternotomie médiane. La totalité de la plaie de sternotomie médiane était divisée en moitié supérieure et moitié inférieure. Les deux moitiés de la plaie ont été randomisées pour recevoir un traitement avec du BTA ou une solution saline normale à 0,9 %. Le patient et le chirurgien ne connaîtront pas le bras de traitement. Le critère d'évaluation principal était l'évaluation des demi-cicatrices supérieures et inférieures à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS). À 6 mois de suivi, deux dermatologues en aveugle ont examiné les patients et ont pris des photographies de la cicatrice à la clinique externe de l'hôpital XiJing. Les cicatrices ont été évaluées à l'aide du VSS et attribuées au score moyen des deux observateurs. Au suivi de 6 mois, une échographie pour mesurer la largeur de la cicatrice sera réalisée. Dans le même temps, les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction globale, en utilisant une échelle de notation à quatre points pour chaque moitié de la cicatrice (1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = légèrement satisfait, 4 = insatisfait). Test t apparié a été utilisé pour comparer les scores VSS, la largeur des cicatrices et la satisfaction globale entre le groupe traité par BTA et le groupe salin normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inclus sont âgés de plus de 18 ans avec une sternotomie médiane inférieure à 14 jours.
  • Les patients sont disposés et capables de participer à l'étude en tant que patient externe, en effectuant plusieurs visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi.
  • Les patients peuvent se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
  • Les patients ont un bon état de cicatrisation, sans signe d'infection.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion appliqués sont la grossesse ou l'allaitement en cours, l'allergie à la toxine botulique de type A, une injection antérieure de toxine botulique dans les 6 mois précédant l'inscription, la myasthénie grave ou un autre trouble neuromusculaire et le refus de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique de type A
La totalité de la plaie de sternotomie médiane était divisée en moitié supérieure et moitié inférieure. Les deux moitiés de la plaie ont été randomisées pour recevoir un traitement avec du BTA ou une solution saline normale à 0,9 %.100U La toxine botulique de type A (BTA) sera reconstituée avec 2 mL de solution saline normale pour une concentration de 50 U/mL. 0,1 ml (5 unités) de BTA seront injectés le long des bords de la plaie. Les injections seront administrées dans les 14 jours suivant la sternotomie médiane avec une aiguille 30G.
Médicament: Toxine botulique de type A
50 unités de toxine botulique diluées dans 1 ml de solution saline normale seront administrées. 0,1 ml de BTA sera injecté avec une aiguille 30G.
Autres noms:
  • Botox
  • Toxine botulique
Comparateur placebo: Solution saline normale
La totalité de la plaie de sternotomie médiane était divisée en moitié supérieure et moitié inférieure. Les deux moitiés de la plaie ont été randomisées pour recevoir un traitement avec du BTA ou une solution saline normale à 0,9 %. Une solution saline normale de 0,1 ml sera injectée le long des bords de la plaie.
Médicament: solution saline normale
0,1 ml de solution saline normale sera injecté avec une aiguille 30G.
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois après l'injection de toxine botulique de type A
L'échelle de cicatrice de Vancouver mesure la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice 6 mois après avoir reçu l'injection de BTA.
6 mois après l'injection de toxine botulique de type A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de cicatrice
Délai: 6 mois après l'injection de toxine botulique de type A
Au suivi de 6 mois, la largeur de la cicatrice sera mesurée par échographie.
6 mois après l'injection de toxine botulique de type A
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'injection de toxine botulique de type A
Au suivi de 6 mois, les patients ont été invités à évaluer leur satisfaction globale, en utilisant une échelle de notation à quatre points pour chaque moitié de la cicatrice.
6 mois après l'injection de toxine botulique de type A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20162057-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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