- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02886988
Prevenção pós-operatória precoce e tratamento de cicatrizes de esternotomia mediana com injeção de toxina botulínica tipo A
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital
Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, prospectivo de toxina botulínica tipo A na prevenção do desenvolvimento de cicatriz hipertrófica em ferida de esternotomia mediana
A cicatriz hipertrófica linear é um problema cirúrgico comum que pode ser difícil de lidar, especialmente para a cicatriz da esternotomia mediana.
Apesar da grande demanda pela intervenção precoce para prevenir e tratar cicatrizes cirúrgicas, ainda não há um consenso universal sobre o tratamento satisfatório.
A toxina botulínica tipo A é uma neurotoxina amplamente utilizada na medicina há mais de 30 anos.
Ele induz a quimiodenervação ao agir no neurônio pré-sináptico para prevenir a liberação de acetilcolina, o que leva à desnervação funcional do músculo estriado por cerca de 6 meses após a injeção.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia da toxina botulínica tipo A como tratamento profilático no pós-operatório imediato de esternotomia mediana com o objetivo de prevenir a formação de cicatrizes excessivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado sobre o uso da toxina botulínica tipo A (BTA) para prevenir cicatriz hipertrófica em ferida de esternotomia mediana.
Todo o ferimento da esternotomia mediana foi dividido em metade superior e metade inferior.
Ambas as metades da ferida foram randomizadas para receber tratamento com BTA ou solução salina normal a 0,9%.
O paciente e o cirurgião estarão cegos para o braço de tratamento.
O ponto final primário foi a avaliação da cicatriz da metade superior e inferior usando a Vancouver Scar Scale (VSS).
Aos 6 meses de acompanhamento, dois dermatologistas cegos examinaram os pacientes e tiraram fotos da cicatriz no ambulatório do Hospital XiJing.
As cicatrizes foram avaliadas pelo VSS e atribuídas à pontuação média dos dois observadores.
Aos 6 meses de seguimento, será realizada ultrassonografia para medir a largura da cicatriz.
Ao mesmo tempo, os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação geral, usando uma escala de graduação de quatro pontos para cada metade da cicatriz (1= muito satisfeito, 2= satisfeito, 3= ligeiramente satisfeito, 4= insatisfeito).Teste t pareado foi usado para comparar os escores VSS, a largura da cicatriz e a satisfação geral entre o grupo tratado com BTA e o grupo salino normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos são maiores de 18 anos com esternotomia mediana há menos de 14 dias.
- Os pacientes estão dispostos e aptos a participar do estudo como pacientes ambulatoriais, fazendo várias visitas ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
- Os pacientes podem cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento.
- Os pacientes apresentam boas condições de cicatrização da ferida, sem sinal de infecção.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão aplicados são gravidez ou amamentação atual, alergia à toxina botulínica tipo A, injeção anterior de toxina botulínica dentro de 6 meses antes da inscrição, miastenia gravis ou outro distúrbio neuromuscular e recusa em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A
Todo o ferimento da esternotomia mediana foi dividido em metade superior e metade inferior.
Ambas as metades da ferida foram randomizadas para receber tratamento com BTA ou solução salina normal a 0,9%.100U
A toxina botulínica tipo A (BTA) será reconstituída com 2mL de soro fisiológico para uma concentração de 50U/mL.
0,1ml (5 unidades) de BTA serão injetados ao longo das bordas da ferida.
As injeções serão administradas dentro de 14 dias após a esternotomia mediana com agulha 30G.
|
Serão administradas 50 unidades de toxina botulínica diluídas em 1 ml de soro fisiológico.
0,1ml de BTA será injetado com uma agulha de 30G.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Todo o ferimento da esternotomia mediana foi dividido em metade superior e metade inferior.
Ambas as metades da ferida foram randomizadas para receber tratamento com BTA ou solução salina normal a 0,9%. 0,1 ml de solução salina normal será injetado ao longo das bordas da ferida.
|
0,1ml de solução salina normal será injetado com uma agulha de 30G.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses após injeção de toxina botulínica tipo A
|
A escala de cicatriz de Vancouver mede a pigmentação, vascularização, maleabilidade e altura da cicatriz 6 meses após receber a injeção de BTA.
|
6 meses após injeção de toxina botulínica tipo A
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura da cicatriz
Prazo: 6 meses após injeção de toxina botulínica tipo A
|
Aos 6 meses de acompanhamento, a largura da cicatriz será medida por ultrassonografia.
|
6 meses após injeção de toxina botulínica tipo A
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após injeção de toxina botulínica tipo A
|
Aos 6 meses de acompanhamento, os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação geral, usando uma escala de graduação de quatro pontos para cada metade da cicatriz.
|
6 meses após injeção de toxina botulínica tipo A
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Tao Xie, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Ozog DM, Moy RL. Discussing Fractional Carbon Dioxide Laser and Other Physical Treatments for Scar Prevention With Patients. JAMA Dermatol. 2015 Aug;151(8):815-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0594. No abstract available.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Jeong HS, Lee BH, Sung HM, Park SY, Ahn DK, Jung MS, Suh IS. Effect of Botulinum Toxin Type A on Differentiation of Fibroblasts Derived from Scar Tissue. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):171e-178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001438.
- Chen M, Yan T, Ma K, Lai L, Liu C, Liang L, Fu X. Botulinum Toxin Type A Inhibits alpha-Smooth Muscle Actin and Myosin II Expression in Fibroblasts Derived From Scar Contracture. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):e46-9. doi: 10.1097/SAP.0000000000000268.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- KY20162057-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .