Prevención posoperatoria temprana y tratamiento de cicatrices de esternotomía media con inyección de toxina botulínica tipo A
23 de enero de 2018 actualizado por: Xijing Hospital
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de toxina botulínica tipo A en la prevención del desarrollo de cicatrices hipertróficas en heridas de esternotomía media
La cicatriz hipertrófica lineal es un problema quirúrgico común que puede ser difícil de manejar, especialmente para la cicatriz de esternotomía mediana.
A pesar de la gran demanda de intervención temprana para prevenir y tratar las cicatrices quirúrgicas, aún no existe un consenso universal sobre el tratamiento satisfactorio.
La toxina botulínica tipo A es una neurotoxina que se ha utilizado de forma amplia y segura en medicina durante más de 30 años.
Induce la quimiodenervación al actuar sobre la neurona presináptica para evitar la liberación de acetilcolina, lo que conduce a la denervación funcional del músculo estriado durante aproximadamente 6 meses después de la inyección.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la toxina botulínica tipo A como tratamiento profiláctico en el postoperatorio temprano de esternotomía mediana con el fin de prevenir la formación de un exceso de cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio sobre el uso de la toxina botulínica tipo A (BTA) para prevenir la cicatriz hipertrófica en la herida de esternotomía mediana.
Toda la herida de la esternotomía media se dividió en la mitad superior y la mitad inferior.
Ambas mitades de la herida se aleatorizaron para recibir tratamiento con BTA o solución salina normal al 0,9 %.
El paciente y el cirujano estarán cegados al brazo de tratamiento.
El punto final primario fue la evaluación de la mitad superior e inferior de la cicatriz utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS).
A los 6 meses de seguimiento, dos dermatólogos ciegos examinaron a los pacientes y tomaron fotografías de la cicatriz en la clínica ambulatoria del Hospital XiJing.
Las cicatrices se evaluaron mediante el VSS y se les asignó la puntuación media de los dos observadores.
A los 6 meses de seguimiento, se realizará una ecografía para medir el ancho de la cicatriz.
Al mismo tiempo, se pidió a los pacientes que evaluaran su satisfacción general, utilizando una escala de calificación de cuatro puntos para cada mitad de la cicatriz (1= muy satisfecho, 2= satisfecho, 3= ligeramente satisfecho, 4= insatisfecho). Prueba t pareada se utilizó para comparar las puntuaciones VSS, el ancho de la cicatriz y la satisfacción general entre el grupo tratado con BTA y el grupo de solución salina normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos son mayores de 18 años con una mediana de esternotomía de menos de 14 días.
- Los pacientes están dispuestos y pueden participar en el estudio como pacientes ambulatorios, realizando varias visitas al centro del estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
- Los pacientes pueden cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones de tratamiento.
- Los pacientes tienen buenas condiciones de cicatrización de heridas, sin signos de infección.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión aplicados son embarazo o lactancia actual, alergia a la toxina botulínica tipo A, inyección previa de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, miastenia gravis u otro trastorno neuromuscular y negativa a participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica tipo A
Toda la herida de la esternotomía media se dividió en la mitad superior y la mitad inferior.
Ambas mitades de la herida se aleatorizaron para recibir tratamiento con BTA o solución salina normal al 0,9%. 100U
La toxina botulínica tipo A (BTA) se reconstituirá con 2 ml de solución salina normal para una concentración de 50 U/ml.
Se inyectarán 0,1 ml (5 unidades) de BTA a lo largo de los bordes de la herida.
Las inyecciones se administrarán dentro de los 14 días posteriores a la esternotomía media con una aguja de 30G.
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Se administrarán 50 unidades de toxina botulínica diluida en 1 ml de suero fisiológico.
Se inyectarán 0,1 ml de BTA con una aguja de 30G.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Toda la herida de la esternotomía media se dividió en la mitad superior y la mitad inferior.
Ambas mitades de la herida se aleatorizaron para recibir tratamiento con BTA o solución salina normal al 0,9 %. Se inyectarán 0,1 ml de solución salina normal a lo largo de los bordes de la herida.
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Se inyectarán 0,1 ml de solución salina normal con una aguja de 30G.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección de toxina botulínica tipo A
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La escala de cicatriz de Vancouver mide la pigmentación, la vascularización, la flexibilidad y la altura de la cicatriz 6 meses después de recibir la inyección de BTA.
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6 meses después de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección de toxina botulínica tipo A
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A los 6 meses de seguimiento, se medirá el ancho de la cicatriz mediante ecografía.
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6 meses después de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección de toxina botulínica tipo A
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A los 6 meses de seguimiento, se pidió a los pacientes que evaluaran su satisfacción general, utilizando una escala de calificación de cuatro puntos para cada mitad de la cicatriz.
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6 meses después de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song-Tao Xie, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Ozog DM, Moy RL. Discussing Fractional Carbon Dioxide Laser and Other Physical Treatments for Scar Prevention With Patients. JAMA Dermatol. 2015 Aug;151(8):815-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0594. No abstract available.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Jeong HS, Lee BH, Sung HM, Park SY, Ahn DK, Jung MS, Suh IS. Effect of Botulinum Toxin Type A on Differentiation of Fibroblasts Derived from Scar Tissue. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):171e-178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001438.
- Chen M, Yan T, Ma K, Lai L, Liu C, Liang L, Fu X. Botulinum Toxin Type A Inhibits alpha-Smooth Muscle Actin and Myosin II Expression in Fibroblasts Derived From Scar Contracture. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):e46-9. doi: 10.1097/SAP.0000000000000268.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- KY20162057-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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