Varhainen leikkauksen jälkeinen ehkäisy ja mediaanisten sterotomiaarpien hoito botuliinitoksiinityypin A injektiolla
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xijing Hospital
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus botuliinitoksiini A-tyypistä hypertrofisen arpien ehkäisyssä mediaanisternotomiahaavan yhteydessä
Lineaarinen hypertrofinen arpi on yleinen kirurginen ongelma, jota voi olla vaikea hallita, varsinkin mediaanisternotomiaarpien kohdalla.
Huolimatta suuresta kysynnästä varhaiselle interventiolle kirurgisten arpien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, tyydyttävästä hoidosta ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Tyypin A botuliinitoksiini on hermomyrkky, jota on käytetty laajalti ja turvallisesti lääketieteessä yli 30 vuoden ajan.
Se indusoi kemodeneraatiota vaikuttamalla presynaptiseen hermosoluon estämään asetyylikoliinin vapautumista, mikä johtaa poikkijuovaisen lihaksen toiminnalliseen denervaatioon noin 6 kuukauden ajan injektion jälkeen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida tyypin A botulinumtoksiinin tehoa ennaltaehkäisevänä hoitona mediaanin sternotomian varhaisessa jälkeisessä leikkauksessa liiallisen arven muodostumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe A-tyypin botuliinitoksiinin (BTA) käytöstä hypertrofisen arven estämiseksi mediaanisternotomiahaavassa.
Koko mediaani sterotomiahaava jaettiin ylempään ja alempaan puoliskoon.
Molemmat haavan puolikkaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko BTA:lla tai 0,9 % normaalilla suolaliuoksella.
Potilas ja kirurgi sokennetaan hoitovarrelle.
Ensisijainen päätepiste oli ylemmän ja alemman puolikkaan arven arviointi käyttäen Vancouver Scar Scalea (VSS).
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen kaksi sokeutunutta ihotautilääkäriä tutki potilaat ja otti valokuvia arpista XiJingin sairaalan poliklinikalla.
Arvet arvioitiin käyttämällä VSS:ää ja niille määritettiin kahden tarkkailijan keskimääräinen pistemäärä.
Kuuden kuukauden seurannassa tehdään ultraääni arven leveyden mittaamiseksi.
Samaan aikaan potilaita pyydettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään käyttämällä neljän pisteen asteikkoa jokaiselle arven puolikkaalle (1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = tyytymätön). Parillinen t-testi käytettiin vertaamaan VSS-pisteitä, arven leveyttä ja yleistä tyytyväisyyttä BTA:lla hoidetun ryhmän ja normaalin suolaliuoksen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevat potilaat ovat yli 18-vuotiaita, ja sternotomian mediaani on alle 14 päivää.
- Potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja käyvät tutkimuskeskuksessa useita hoito- ja seurantajaksojen aikana.
- Potilaat voivat noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
- Potilaiden haavat paranevat hyvin, ilman infektion merkkejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytettynä poissulkemiskriteerinä ovat nykyinen raskaus tai imetys, allergia tyypin A botuliinitoksiinille, aiempi botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, Myasthenia gravis tai muu hermolihashäiriö ja kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Koko mediaani sterotomiahaava jaettiin ylempään ja alempaan puoliskoon.
Molemmat haavan puolikkaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko BTA:lla tai 0,9 % normaalilla suolaliuoksella.100U
Tyypin A(BTA) botuliinitoksiini liuotetaan 2 ml:aan normaalia suolaliuosta pitoisuudella 50 U/ml.
0,1 ml (5 yksikköä) BTA:ta ruiskutetaan haavan reunoja pitkin.
Injektiot annetaan 14 vuorokauden sisällä sterotomiasta 30 G:n neulalla.
|
Annostetaan 50 yksikköä botuliinitoksiinia laimennettuna 1 ml:aan normaalia suolaliuosta.
0,1 ml BTA:ta ruiskutetaan 30 G:n neulalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koko mediaani sterotomiahaava jaettiin ylempään ja alempaan puoliskoon.
Molemmat haavan puolikkaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko BTA:lla tai 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. 0,1 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan haavan reunoja pitkin.
|
0,1 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan 30 G:n neulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouverin arpiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta botuliinitoksiini tyypin A injektion jälkeen
|
Vancouverin arpiasteikko mittaa pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja arven korkeutta 6 kuukautta BTA-injektion jälkeen.
|
6 kuukautta botuliinitoksiini tyypin A injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta botuliinitoksiini tyypin A injektion jälkeen
|
Kuuden kuukauden seurannassa arven leveys mitataan ultraäänellä.
|
6 kuukautta botuliinitoksiini tyypin A injektion jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta botuliinitoksiini tyypin A injektion jälkeen
|
Kuuden kuukauden seurannassa potilaita pyydettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään käyttämällä neljän pisteen asteikkoa jokaiselle arven puolikkaalle.
|
6 kuukautta botuliinitoksiini tyypin A injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song-Tao Xie, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Ozog DM, Moy RL. Discussing Fractional Carbon Dioxide Laser and Other Physical Treatments for Scar Prevention With Patients. JAMA Dermatol. 2015 Aug;151(8):815-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0594. No abstract available.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Jeong HS, Lee BH, Sung HM, Park SY, Ahn DK, Jung MS, Suh IS. Effect of Botulinum Toxin Type A on Differentiation of Fibroblasts Derived from Scar Tissue. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):171e-178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001438.
- Chen M, Yan T, Ma K, Lai L, Liu C, Liang L, Fu X. Botulinum Toxin Type A Inhibits alpha-Smooth Muscle Actin and Myosin II Expression in Fibroblasts Derived From Scar Contracture. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):e46-9. doi: 10.1097/SAP.0000000000000268.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20162057-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .