Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná pooperační prevence a léčba středních jizev po sternotomii injekcí botulotoxinu typu A

23. ledna 2018 aktualizováno: Xijing Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní klinická studie botulotoxinu typu A v prevenci rozvoje hypertrofické jizvy u střední sternotomické rány

Lineární hypertrofická jizva je častým chirurgickým problémem, který může být obtížné zvládnout, zejména u střední jizvy po sternotomii. Navzdory vysoké poptávce po včasné intervenci k prevenci a léčbě jizev po chirurgických zákrocích dosud neexistuje univerzální konsenzus o uspokojivé léčbě. Botulotoxin typu A je neurotoxin, který je široce a bezpečně používán v lékařství již více než 30 let. Působením na presynaptický neuron indukuje chemodenervaci, aby se zabránilo uvolňování acetylcholinu, což vede k funkční denervaci příčně pruhovaného svalu po dobu asi 6 měsíců po injekci. Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost botulotoxinu typu A jako profylaktické léčby v časném pooperačním období střední sternotomie za účelem prevence nadměrné tvorby jizev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii o použití botulotoxinu typu A (BTA) k prevenci hypertrofické jizvy ve střední sternotomické ráně. Celá střední sternotomická rána byla rozdělena na horní polovinu a dolní polovinu. Obě poloviny rány byly randomizovány k léčbě buď BTA nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Pacient a chirurg oslepí léčebné rameno. Primárním koncovým bodem bylo hodnocení horní a dolní poloviny jizvy pomocí Vancouver Scar Scale (VSS). Po 6 měsících sledování dva zaslepení dermatologové vyšetřili pacienty a pořídili fotografie jizvy na ambulanci nemocnice XiJing. Jizvy byly hodnoceny pomocí VSS a přiřazeno průměrné skóre dvou pozorovatelů. Při 6měsíčním sledování bude provedena ultrasonografie k měření šířky jizvy. Současně byli pacienti požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost pomocí čtyřbodové hodnotící škály pro každou polovinu jizvy (1= velmi spokojeni, 2= spokojeni, 3= mírně spokojeni, 4= nespokojeni). Párový t-test byla použita k porovnání skóre VSS, šířky jizvy a celkové spokojenosti mezi skupinou léčenou BTA a skupinou s normálním fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení pacienti jsou starší 18 let s mediánem sternotomie kratší než 14 dní.
  • Pacienti jsou ochotni a schopni se studie účastnit jako ambulantní pacienti a během období léčby a následného sledování několikrát navštěvují centrum studie.
  • Pacienti mohou splnit všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
  • Pacienti mají dobrý stav hojení ran, bez známek infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Uplatněným kritériem pro vyloučení je současné těhotenství nebo kojení, alergie na botulotoxin typu A, předchozí injekce botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením do studie, myasthenia gravis nebo jiná neuromuskulární porucha a odmítnutí účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A
Celá střední sternotomická rána byla rozdělena na horní polovinu a dolní polovinu. Obě poloviny rány byly randomizovány k léčbě buď BTA nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem. 100U Botulotoxin typu A (BTA) bude rekonstituován 2 ml normálního fyziologického roztoku na koncentraci 50 U/ml. Podél okrajů rány bude aplikováno 0,1 ml (5 jednotek) BTA. Injekce budou podávány do 14 dnů od střední sternotomie jehlou 30G.
Lék: Botulotoxin typu A
Bude podáno 50 jednotek botulotoxinu naředěného v 1 ml normálního fyziologického roztoku. 0,1 ml BTA bude injikováno jehlou 30G.
Ostatní jména:
  • Botox
  • Botulotoxin
Komparátor placeba: Běžná slanost
Celá střední sternotomická rána byla rozdělena na horní polovinu a dolní polovinu. Obě poloviny rány byly náhodně vybrány pro léčbu buď BTA nebo 0,9% normálním fyziologickým roztokem. Podél okrajů rány bude injikováno 0,1 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost
30G jehlou se vstříkne 0,1 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Vancouverská stupnice jizev měří pigmentaci, vaskularitu, ohebnost a výšku jizvy 6 měsíců po injekci BTA.
6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy
Časové okno: 6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Při 6měsíčním sledování bude ultrasonograficky změřena šířka jizvy.
6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A
Při 6měsíčním sledování byli pacienti požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost pomocí čtyřbodové stupnice pro každou polovinu jizvy.
6 měsíců po injekci botulotoxinu typu A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20162057-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit