Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve preventie en behandeling van mediane sternotomielittekens met injectie met botulinumtoxine type A

23 januari 2018 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve klinische studie van botulinumtoxine type A ter preventie van hypertrofische littekenontwikkeling bij mediane sternotomiewond

Lineair hypertrofisch litteken is een veel voorkomend chirurgisch probleem dat moeilijk te behandelen kan zijn, vooral voor het mediane sternotomielitteken. Ondanks de grote vraag naar vroegtijdige interventie om chirurgische littekens te voorkomen en te behandelen, is er nog geen universele consensus over een bevredigende behandeling. Botulinumtoxine type A is een neurotoxine dat al meer dan 30 jaar op grote schaal en veilig wordt gebruikt in de geneeskunde. Het induceert chemodenervatie door in te werken op het presynaptische neuron om afgifte van acetylcholine te voorkomen, wat leidt tot functionele denervatie van dwarsgestreepte spieren gedurende ongeveer 6 maanden na injectie. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van botulinumtoxine type A als profylactische behandeling in de vroege postoperatieve fase van mediane sternotomie met als doel overmatige littekenvorming te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren over het gebruik van botulinetoxine type A (BTA) om hypertrofisch litteken te voorkomen in mediane sternotomiewonden. De gehele mediane sternotomiewond was verdeeld in de bovenste helft en de onderste helft. Beide helften van de wond werden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met BTA of 0,9% normale zoutoplossing. De patiënt en de chirurg zijn blind voor de behandelarm. Het primaire eindpunt was de evaluatie van de bovenste en onderste helft van het litteken met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS). Na zes maanden follow-up onderzochten twee geblindeerde dermatologen de patiënten en maakten foto's van het litteken in de polikliniek van het XiJing-ziekenhuis. Littekens werden beoordeeld met behulp van de VSS en kregen de gemiddelde score van de twee waarnemers toegewezen. Na 6 maanden follow-up wordt echografie uitgevoerd om de breedte van het litteken te meten. Tegelijkertijd werd aan de patiënten gevraagd om hun algemene tevredenheid te evalueren, met behulp van een vierpuntsschaal voor elke helft van het litteken (1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = enigszins tevreden, 4 = ontevreden). Gepaarde t-test werd gebruikt om de VSS-scores, littekenbreedte en de algehele tevredenheid tussen de met BTA behandelde groep en de groep met normale zoutoplossing te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde patiënten zijn ouder dan 18 jaar met een mediane sternotomie van minder dan 14 dagen.
  • Patiënten zijn bereid en in staat om poliklinisch aan het onderzoek deel te nemen en tijdens de behandeling en de follow-up meerdere bezoeken aan het studiecentrum te brengen.
  • Patiënten kunnen voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
  • Patiënten hebben een goede wondgenezing, zonder teken van infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • De toegepaste uitsluitingscriteria zijn huidige zwangerschap of borstvoeding, allergie voor botulinumtoxine type A, eerdere injectie van botulinumtoxine binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, myasthenia gravis of andere neuromusculaire aandoening, en weigering om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A
De gehele mediane sternotomiewond was verdeeld in de bovenste helft en de onderste helft. Beide helften van de wond werden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met BTA of 0,9% normale zoutoplossing.100U Botulinetoxine type A (BTA) wordt gereconstitueerd met 2 ml normale zoutoplossing voor een concentratie van 50 E/ml. Langs de wondranden wordt 0,1 ml (5 eenheden) BTA geïnjecteerd. De injecties worden toegediend binnen 14 dagen na mediane sternotomie met een 30G-naald.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Er worden 50 eenheden botulinumtoxine verdund in 1 ml normale zoutoplossing toegediend. Met een 30G-naald wordt 0,1 ml BTA geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De gehele mediane sternotomiewond was verdeeld in de bovenste helft en de onderste helft. Beide helften van de wond werden gerandomiseerd om behandeld te worden met BTA of 0,9% normale zoutoplossing. Langs de wondranden zal 0,1 ml normale zoutoplossing worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Met een 30G-naald wordt 0,1 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie met botulinetoxine type A
Vancouver littekenschaal meet pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en littekenhoogte 6 maanden na ontvangen BTA-injectie.
6 maanden na injectie met botulinetoxine type A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken breedte
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie met botulinetoxine type A
Na 6 maanden follow-up wordt de littekenbreedte gemeten door middel van echografie.
6 maanden na injectie met botulinetoxine type A
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie met botulinetoxine type A
Bij de follow-up na zes maanden werd de patiënten gevraagd om hun algehele tevredenheid te evalueren, met behulp van een vierpuntsschaal voor elke helft van het litteken.
6 maanden na injectie met botulinetoxine type A

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20162057-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren