Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ forebyggelse og behandling af median sternotomi-ar med botulinumtoksin type A-injektion

23. januar 2018 opdateret af: Xijing Hospital

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt klinisk forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af hypertrofisk arudvikling i median sternotomisår

Lineært hypertrofisk ar er et almindeligt kirurgisk problem, som kan være svært at håndtere, især for det mediane sternotomiar. På trods af stor efterspørgsel efter den tidlige indsats for at forebygge og behandle operationsar, er der endnu ingen universel konsensus om tilfredsstillende behandling. Botulinumtoksin type A er et nervegift, der har været bredt og sikkert brugt i medicin i mere end 30 år. Det inducerer kemodervering ved at virke på den præsynaptiske neuron for at forhindre frigivelse af acetylcholin, hvilket fører til funktionel denervering af tværstribede muskler i omkring 6 måneder efter injektion. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A som en profylaktisk behandling i den tidlige postoperative median sternotomi med det formål at forhindre overskydende ardannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg om brug af botulinumtoksin type A (BTA) til at forhindre hypertrofisk ar i median sternotomisår. Hele median sternotomisåret blev opdelt i den øvre halvdel og den nedre halvdel. Begge halvdele af såret blev randomiseret til at modtage behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvand. Patienten og kirurgen vil blive blindet til behandlingsarmen. Det primære slutpunkt var evalueringen af ​​øvre og nedre halve ar ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Efter 6 måneders opfølgning undersøgte to blindede hudlæger patienterne og tog billeder af arret i ambulatoriet på XiJing Hospital. Ar blev vurderet ved hjælp af VSS og tildelt den gennemsnitlige score for de to observatører. Ved 6-måneders opfølgning vil der blive udført ultralyd for at måle arbredden. Samtidig blev patienterne bedt om at evaluere deres overordnede tilfredshed ved at bruge en firepunkts karakterskala for hver halvdel af arret (1= meget tilfreds, 2= tilfreds, 3= let tilfreds, 4= utilfreds). Parret t-test blev brugt til at sammenligne VSS-score, arbredde og den generelle tilfredshed mellem den BTA-behandlede gruppe og den normale saltvandsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De inkluderede patienter er ældre end 18 år med en median sternotomi på mindre end 14 dage.
  • Patienterne er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, idet de aflægger flere besøg på studiecentret i løbet af behandlings- og opfølgningsperioderne.
  • Patienter kan overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
  • Patienter har god sårhelingstilstand uden infektionstegn.

Ekskluderingskriterier:

  • De anvendte eksklusionskriterier er nuværende graviditet eller amning, allergi over for botulinumtoksin type A, tidligere injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder før tilmelding, Myasthenia gravis eller anden neuromuskulær lidelse og afvisning af at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A
Hele median sternotomisåret blev opdelt i den øvre halvdel og den nedre halvdel. Begge halvdele af såret blev randomiseret til at modtage behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvand.100U Botulinumtoksin type A(BTA) vil blive rekonstitueret med 2mL normalt saltvand til en koncentration på 50U/ml. 0,1 ml (5 enheder) BTA vil blive injiceret langs sårkanterne. Injektionerne vil blive administreret inden for 14 dage efter median sternotomi med en 30G nål.
Medicin: Botulinumtoksin type A
50 enheder botulinumtoksin fortyndet i 1 ml normalt saltvand vil blive administreret. 0,1 mlof BTA vil blive injiceret med en 30G nål.
Andre navne:
  • Botox
  • Botulinum toksin
Placebo komparator: Normal saltvand
Hele median sternotomisåret blev opdelt i den øvre halvdel og den nedre halvdel. Begge halvdele af såret blev randomiseret til at modtage behandling med enten BTA eller 0,9 % normalt saltvand. 0,1 ml normalt saltvand vil blive injiceret langs sårkanterne.
Medicin: normalt saltvand
0,1 ml normalt saltvand vil blive injiceret med en 30G nål.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver ar skala
Tidsramme: 6 måneder efter Botulinum toksin type A injektion
Vancouver arskala måler pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og arhøjde 6 måneder efter modtaget BTA-injektion.
6 måneder efter Botulinum toksin type A injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar bredde
Tidsramme: 6 måneder efter Botulinum toksin type A injektion
Ved 6 måneders opfølgning vil arbredden blive målt ved ultralyd.
6 måneder efter Botulinum toksin type A injektion
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter Botulinum toksin type A injektion
Ved 6-måneders opfølgning blev patienterne bedt om at evaluere deres generelle tilfredshed ved at bruge en fire-punkts karakterskala for hver halvdel af arret.
6 måneder efter Botulinum toksin type A injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song-Tao Xie, Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20162057-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner