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티로봇 시스템 적용을 위한 임상시험

2016년 9월 9일 업데이트: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
본 연구의 목적은 Tirobot 시스템의 정확성과 안전성을 평가하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tirobot 시스템은 척추 및 외상성 정형 외과 수술을 위해 설계된 새로운 유형의 의료 로봇 보조 수술 시스템입니다. 이 시스템은 CE 인증을 받았습니다. 이 시스템을 사용하여 척추경 나사 배치의 정확성과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • Beijing Jishuitan hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추경 나사못 고정 수술이 필요한 외상성 또는 퇴행성 흉요추 질환

제외 기준:

  • 심한 골다공증
  • 오래된 흉요추 골절
  • 척추경의 변형
  • 응고 장애와 함께
  • 다른 전신질환과 동반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇
개입: 수술: 로봇 보조 척추 수술, 장치: TiRobot 수술 시스템
절차: 로봇을 이용한 척추 수술
Tirobot 시스템을 이용한 로봇 보조 척추 수술
장치: 티로봇 시스템
로봇을 이용한 척추 수술 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 프리핸드
개입: 수술: 자유 수술
절차: 자유 수술
전통적인 자유 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추경 나사의 천공률
기간: 수술 후 3일까지
수술 후 CT 영상에서 척추경이 뚫린 척추경 나사의 수/총 나사 수
수술 후 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 작업 완료까지 평균 2시간
수술의 총 수술 시간(분)
작업 완료까지 평균 2시간
합병증
기간: 수술 후 3개월까지
치료와 관련된 부작용의 수
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Jishuitan Hospital

협력자

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

수사관

  • 연구 의자: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • JST-Tirobot-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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