Клинические испытания применения системы Tirobot
9 сентября 2016 г. обновлено: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Целью этого исследования была оценка точности и безопасности системы Tirobot.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Система Tirobot — медицинский роботизированный хирургический комплекс нового типа, предназначенный для операций на позвоночнике и травматологических ортопедических операций.
Эта система сертифицирована CE.
Будут оцениваться точность и безопасность установки транспедикулярных винтов с помощью этой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- травматическое или дегенеративное заболевание грудопоясничного отдела позвоночника, необходимое для операции фиксации транспедикулярными винтами
Критерий исключения:
- тяжелый остеопороз
- старый грудопоясничный перелом
- деформация ножки
- сочетается с нарушением свертываемости
- в сочетании с другими системными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Робот
Вмешательство: Хирургия: роботизированная хирургия позвоночника, устройство: хирургическая система TiRobot
|
роботизированная хирургия позвоночника с использованием системы Tirobot
система роботизированной хирургии позвоночника
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Свободная рука
Вмешательство: Хирургия: свободная хирургия
|
традиционная хирургия свободной руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота перфорации транспедикулярных винтов
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
количество транспедикулярных винтов, прорывающих ножки на послеоперационной КТ/общее количество винтов
|
до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: через операцию завершить, в среднем 2 часа
|
общее время операции (время в минутах)
|
через операцию завершить, в среднем 2 часа
|
|
осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
|
до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Karapinar L, Erel N, Ozturk H, Altay T, Kaya A. Pedicle screw placement with a free hand technique in thoracolumbar spine: is it safe? J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):63-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181453dc6.
- Weinstein JN, Rydevik BL, Rauschning W. Anatomic and technical considerations of pedicle screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):34-46.
- Han X, Tian W, Liu Y, Liu B, He D, Sun Y, Han X, Fan M, Zhao J, Xu Y, Zhang Q. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-8. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18487. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JST-Tirobot-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .