Ensaio Clínico para a Aplicação do Sistema Tirobot
9 de setembro de 2016 atualizado por: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão e segurança do sistema Tirobot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O sistema Tirobot é um novo tipo de sistema de cirurgia assistida por robô médico projetado para cirurgias ortopédicas traumáticas e de coluna.
Este sistema foi certificado pela CE.
A precisão e a segurança da colocação do parafuso pedicular usando este sistema serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença toracolombar traumática ou degenerativa necessária para cirurgia de fixação de parafuso pedicular
Critério de exclusão:
- osteoporose severa
- fratura toracolombar antiga
- deformidade do pedículo
- combinado com distúrbios de coagulação
- combinado com outra doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Robô
Intervenção: Cirurgia: cirurgia da coluna assistida por robô, dispositivo: sistema de cirurgia TiRobot
|
cirurgia de coluna assistida por robô usando o sistema Tirobot
um sistema de cirurgia de coluna assistida por robô
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: À mão livre
Intervenção: Cirurgia: cirurgia com a mão livre
|
cirurgia tradicional com as mãos livres
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de perfuração de parafusos pediculares
Prazo: até 3 dias de pós-operatório
|
número de parafusos pediculares rompendo os pedículos na imagem de TC pós-operatória/ número total de parafusos
|
até 3 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de operação
Prazo: através da operação completa, uma média de 2 horas
|
tempo total de operação da cirurgia (tempo em minutos)
|
através da operação completa, uma média de 2 horas
|
|
complicações
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
|
Número de eventos adversos relacionados aos tratamentos
|
até 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Tian, MD, BeiJing JiShuiTan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Karapinar L, Erel N, Ozturk H, Altay T, Kaya A. Pedicle screw placement with a free hand technique in thoracolumbar spine: is it safe? J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):63-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181453dc6.
- Weinstein JN, Rydevik BL, Rauschning W. Anatomic and technical considerations of pedicle screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):34-46.
- Han X, Tian W, Liu Y, Liu B, He D, Sun Y, Han X, Fan M, Zhao J, Xu Y, Zhang Q. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-8. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18487. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JST-Tirobot-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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