Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for bruk av Tirobot-systemet

9. september 2016 oppdatert av: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Formålet med denne studien var å evaluere nøyaktigheten og sikkerheten til Tirobot-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tirobot-systemet er en ny type medisinsk robotassistert kirurgisystem som er designet for ryggraden og traumatiske ortopediske operasjoner. Dette systemet er sertifisert av CE. Nøyaktigheten og sikkerheten ved plassering av pedikelskruer ved bruk av dette systemet vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk eller degenerativ thoracolumbar sykdom som kreves for pedikkelskruefikseringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig osteoporose
  • gammelt thoracolumbar fraktur
  • deformitet av pedikkel
  • kombinert med koagulasjonsforstyrrelser
  • kombinert med annen systematisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robot
Intervensjon: Kirurgi: robotassistert ryggradskirurgi, enhet: TiRobot kirurgisystem
Fremgangsmåte: robotassistert ryggradsoperasjon
robotassistert ryggradskirurgi ved hjelp av Tirobot-systemet
Enhet: TiRobot system
et robotassistert ryggradskirurgisystem
ACTIVE_COMPARATOR: Ledig hånd
Intervensjon: Kirurgi: frihåndskirurgi
Fremgangsmåte: frihåndskirurgi
tradisjonell frihåndskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perforeringshastighet for pedikelskruer
Tidsramme: opptil 3 dager postoperativt
antall pedikkelskruer som bryter ut pedikler på postoperativt CT-bilde/ totalt skrueantall
opptil 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: gjennom operasjonen fullført, i gjennomsnitt 2 timer
total operasjonstid for operasjonen (tid i minutter)
gjennom operasjonen fullført, i gjennomsnitt 2 timer
komplikasjoner
Tidsramme: opp til 3 måneder postoperativt
Antall uønskede hendelser som er relatert til behandlinger
opp til 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JST-Tirobot-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotkirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på robotassistert ryggradsoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere