Tirobot系统应用临床试验
2016年9月9日 更新者：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital
本研究的目的是评估 Tirobot 系统的准确性和安全性。
研究概览
详细说明
Tirobot系统是专为脊柱和创伤骨科手术设计的新型医疗机器人辅助手术系统。
该系统已通过CE认证。
将评估使用该系统放置椎弓根螺钉的准确性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- BeiJing JiShuiTan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 椎弓根螺钉固定手术所需的创伤性或退行性胸腰椎疾病
排除标准：
- 严重的骨质疏松症
- 陈旧性胸腰椎骨折
- 椎弓根畸形
- 合并凝血障碍
- 合并其他系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：机器人
干预：手术：机器人辅助脊柱手术，设备：TiRobot手术系统
|
使用 Tirobot 系统的机器人辅助脊柱手术
机器人辅助脊柱手术系统
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：徒手
干预：手术：徒手手术
|
传统徒手手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
椎弓根螺钉穿孔率
大体时间：至术后 3 天
|
术后CT图像椎弓根螺钉穿出椎弓根数/总螺钉数
|
至术后 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：通过手术完成，平均2小时
|
手术总手术时间（分钟）
|
通过手术完成，平均2小时
|
|
并发症
大体时间：至术后 3 个月
|
与治疗相关的不良事件数量
|
至术后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Tian, MD、BeiJing JiShuiTan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Karapinar L, Erel N, Ozturk H, Altay T, Kaya A. Pedicle screw placement with a free hand technique in thoracolumbar spine: is it safe? J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):63-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181453dc6.
- Weinstein JN, Rydevik BL, Rauschning W. Anatomic and technical considerations of pedicle screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):34-46.
- Han X, Tian W, Liu Y, Liu B, He D, Sun Y, Han X, Fan M, Zhao J, Xu Y, Zhang Q. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-8. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18487. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月9日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.