Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor de toepassing van het Tirobot-systeem

9 september 2016 bijgewerkt door: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid en veiligheid van het Tirobot-systeem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Tirobot-systeem is een nieuw type medisch robot-geassisteerd operatiesysteem dat is ontworpen voor wervelkolom- en traumatische orthopedische operaties. Dit systeem is CE-gecertificeerd. De nauwkeurigheid en veiligheid van de plaatsing van de pedikelschroef met dit systeem zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • traumatische of degeneratieve thoracolumbale ziekte vereist voor pedikelschroeffixatiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige osteoporose
  • oude thoracolumbale fractuur
  • misvorming van de pedikel
  • gecombineerd met stollingsstoornissen
  • gecombineerd met andere systematische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robot
Interventie: Chirurgie: robotondersteunde wervelkolomchirurgie, apparaat: TiRobot-chirurgiesysteem
Procedure: robot-geassisteerde wervelkolomchirurgie
robotondersteunde wervelkolomchirurgie met behulp van het Tirobot-systeem
Apparaat: TiRobot-systeem
een robotondersteund systeem voor wervelkolomchirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Uit de vrije hand
Interventie: Chirurgie: chirurgie uit de vrije hand
Procedure: chirurgie uit de vrije hand
traditionele vrije hand chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perforatiesnelheid van pedikelschroeven
Tijdsspanne: tot 3 dagen postoperatief
aantal pedikelschroeven die pedikels doorbreken op postoperatief CT-beeld/totaal aantal schroeven
tot 3 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: door de operatie voltooid, gemiddeld 2 uur
totale operatieduur van de operatie (tijd in minuten)
door de operatie voltooid, gemiddeld 2 uur
complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
Aantal bijwerkingen die verband houden met behandelingen
tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JST-Tirobot-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren