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Klinische Studie zur Anwendung des Tirobot-Systems

9. September 2016 aktualisiert von: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit und Sicherheit des Tirobot-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tirobot-System ist ein neuartiges medizinisches robotergestütztes Chirurgiesystem, das für Wirbelsäulen- und traumatische orthopädische Operationen entwickelt wurde. Dieses System ist CE-zertifiziert. Die Genauigkeit und Sicherheit der Pedikelschraubenplatzierung mit diesem System wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische oder degenerative thorakolumbale Erkrankung, die für eine Pedikelschraubenfixationsoperation erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • schwere Osteoporose
  • alte thorakolumbale Fraktur
  • Deformität des Stiels
  • kombiniert mit Gerinnungsstörungen
  • kombiniert mit anderen systemischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboter
Eingriff: Chirurgie: roboterassistierte Wirbelsäulenchirurgie, Gerät: TiRobot-Chirurgiesystem
Verfahren: Robotergestützte Wirbelsäulenchirurgie
roboterassistierte Wirbelsäulenchirurgie mit dem Tirobot-System
Gerät: TiRobot-System
ein robotergestütztes Wirbelsäulenchirurgiesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Freihändig
Intervention: Chirurgie: Freihandchirurgie
Verfahren: Freihandchirurgie
traditionelle Freihandchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perforationsrate von Pedikelschrauben
Zeitfenster: bis 3 Tage postoperativ
Anzahl der Pedikelschrauben, die Pedikel auf dem postoperativen CT-Bild durchbrechen/Gesamtzahl der Schrauben
bis 3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: durch die Operation abgeschlossen, durchschnittlich 2 Stunden
Gesamtbetriebszeit der Praxis (Zeit in Minuten)
durch die Operation abgeschlossen, durchschnittlich 2 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungen
bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JST-Tirobot-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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