Ensayo Clínico para la Aplicación del Sistema Tirobot
9 de septiembre de 2016 actualizado por: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
El objeto de este estudio fue evaluar la precisión y seguridad del sistema Tirobot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El sistema Tirobot es un sistema de cirugía asistida por robot médico de nuevo tipo diseñado para cirugías ortopédicas traumáticas y de columna.
Este sistema ha sido certificado por CE.
Se evaluará la precisión y seguridad de la colocación de tornillos pediculares con este sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad toracolumbar traumática o degenerativa necesaria para la cirugía de fijación con tornillos pediculares
Criterio de exclusión:
- osteoporosis severa
- antigua fractura toracolumbar
- deformidad del pedículo
- combinado con trastornos de la coagulación
- combinado con otra enfermedad sistemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Robot
Intervención: Cirugía: cirugía de columna asistida por robot, dispositivo: sistema de cirugía TiRobot
|
Cirugía de columna asistida por robot con sistema Tirobot
un sistema de cirugía de columna asistido por robot
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A mano
Intervención: Cirugía: cirugía a manos libres
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cirugía tradicional a mano alzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de perforación de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: hasta 3 días postoperatorios
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número de tornillos pediculares que rompen los pedículos en la imagen de TC postoperatoria/número total de tornillos
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hasta 3 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: a través de la operación completa, un promedio de 2 horas
|
tiempo total de operación de la cirugía (tiempo en minutos)
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a través de la operación completa, un promedio de 2 horas
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|
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatorios
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Número de eventos adversos que están relacionados con los tratamientos
|
hasta 3 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Karapinar L, Erel N, Ozturk H, Altay T, Kaya A. Pedicle screw placement with a free hand technique in thoracolumbar spine: is it safe? J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):63-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181453dc6.
- Weinstein JN, Rydevik BL, Rauschning W. Anatomic and technical considerations of pedicle screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):34-46.
- Han X, Tian W, Liu Y, Liu B, He D, Sun Y, Han X, Fan M, Zhao J, Xu Y, Zhang Q. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-8. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18487. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JST-Tirobot-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .