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Sperimentazione clinica per l'applicazione del sistema Tirobot

9 settembre 2016 aggiornato da: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
L'oggetto di questo studio era valutare l'accuratezza e la sicurezza del sistema Tirobot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Tirobot è un sistema di chirurgia robotica medica di nuovo tipo progettato per interventi chirurgici ortopedici della colonna vertebrale e traumatici. Questo sistema è stato certificato da CE. Verranno valutate l'accuratezza e la sicurezza del posizionamento della vite peduncolare utilizzando questo sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia toracolombare traumatica o degenerativa necessaria per l'intervento chirurgico di fissazione con viti peduncolari

Criteri di esclusione:

  • osteoporosi grave
  • vecchia frattura toracolombare
  • deformità del peduncolo
  • combinato con disturbi della coagulazione
  • combinato con altre malattie sistematiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Robot
Intervento: Chirurgia: chirurgia della colonna vertebrale assistita da robot, dispositivo: sistema chirurgico TiRobot
Procedura: chirurgia della colonna vertebrale assistita da robot
chirurgia della colonna vertebrale assistita da robot utilizzando il sistema Tirobot
Dispositivo: Sistema TiRobot
un sistema di chirurgia della colonna vertebrale assistito da robot
ACTIVE_COMPARATORE: A mano libera
Intervento: Chirurgia: chirurgia a mano libera
Procedura: chirurgia a mano libera
tradizionale chirurgia a mano libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perforazione delle viti peduncolari
Lasso di tempo: fino a 3 giorni postoperatori
numero di viti peduncolari che estraggono i peduncoli sull'immagine TC postoperatoria/numero totale di viti
fino a 3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: attraverso l'operazione completa, una media di 2 ore
tempo totale di intervento dell'intervento (tempo in minuti)
attraverso l'operazione completa, una media di 2 ore
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
Numero di eventi avversi correlati ai trattamenti
fino a 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JST-Tirobot-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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