Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til anvendelse af Tirobot-systemet

9. september 2016 opdateret af: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​Tirobot-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tirobot-systemet er en ny type medicinsk robot-assisteret kirurgi-system, der er designet til rygsøjlen og traumatiske ortopædiske operationer. Dette system er certificeret af CE. Nøjagtigheden og sikkerheden ved placering af pedikelskruer ved hjælp af dette system vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk eller degenerativ thoracolumbar sygdom, der kræves til pedikelskruefikseringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • svær osteoporose
  • gammel thoracolumbar fraktur
  • deformitet af pedikel
  • kombineret med koagulationsforstyrrelser
  • kombineret med anden systematisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robot
Intervention: Kirurgi: robotassisteret rygsøjleoperation, enhed: TiRobot operationssystem
Procedure: robotassisteret rygsøjleoperation
robotassisteret rygsøjleoperation ved hjælp af Tirobot-systemet
Enhed: TiRobot system
et robotassisteret rygsøjlekirurgisystem
ACTIVE_COMPARATOR: Fri hånd
Indgreb: Kirurgi: Frihåndskirurgi
Procedure: frihåndsoperation
traditionel frihåndskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perforeringshastighed af pedikelskruer
Tidsramme: op til postoperativ 3 dage
antal pedikelskruer, der bryder pedikler ud på postoperativt CT-billede/samlet skrueantal
op til postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: gennem operationen fuldført, i gennemsnit 2 timer
operationens samlede operationstid (tid i minutter)
gennem operationen fuldført, i gennemsnit 2 timer
komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Antal uønskede hændelser, der er relateret til behandlinger
op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (SKØN)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JST-Tirobot-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med robotassisteret rygsøjleoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner