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Essai clinique pour l'application du système Tirobot

9 septembre 2016 mis à jour par: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
L'objet de cette étude était d'évaluer la précision et la sécurité du système Tirobot.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Tirobot est un nouveau système de chirurgie assistée par robot médical conçu pour les chirurgies orthopédiques de la colonne vertébrale et traumatiques. Ce système a été certifié par CE. La précision et la sécurité du placement des vis pédiculaires à l'aide de ce système seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie thoraco-lombaire traumatique ou dégénérative nécessaire à la chirurgie de fixation par vis pédiculaire

Critère d'exclusion:

  • ostéoporose sévère
  • ancienne fracture thoraco-lombaire
  • déformation du pédicule
  • associé à des troubles de la coagulation
  • combiné avec d'autres maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Robot
Intervention : Chirurgie : chirurgie du rachis assistée par robot, dispositif : système de chirurgie TiRobot
Procédure: chirurgie du rachis assistée par robot
chirurgie du rachis assistée par robot avec le système Tirobot
Dispositif: Système TiRobot
un système de chirurgie du rachis assisté par robot
ACTIVE_COMPARATOR: À main levée
Intervention : Chirurgie : chirurgie à main levée
Procédure: chirurgie à main levée
chirurgie traditionnelle à main levée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perforation des vis pédiculaires
Délai: jusqu'à 3 jours postopératoires
nombre de vis pédiculaires dépassant les pédicules sur l'image TDM postopératoire/nombre total de vis
jusqu'à 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: à travers l'opération complète, une moyenne de 2 heures
temps opératoire total de la chirurgie (durée en minutes)
à travers l'opération complète, une moyenne de 2 heures
complications
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoires
Nombre d'événements indésirables liés aux traitements
jusqu'à 3 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Jishuitan Hospital

Collaborateurs

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JST-Tirobot-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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