Kliininen tutkimus Tirobot-järjestelmän soveltamisesta
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Tirobot-järjestelmän tarkkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tirobot-järjestelmä on uudentyyppinen lääketieteellinen robottiavusteinen leikkausjärjestelmä, joka on suunniteltu selkärangan ja traumaattisiin ortopedisiin leikkauksiin.
Tämä järjestelmä on CE-sertifioitu.
Tätä järjestelmää käytettäessä pedicle-ruuvin asennuksen tarkkuus ja turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen tai rappeuttava thoracolumbar-sairaus, joka tarvitaan jalkaruuvin kiinnitysleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea osteoporoosi
- vanha rintakehän murtuma
- jalan epämuodostuma
- yhdistettynä hyytymishäiriöihin
- yhdistettynä muihin systemaattisiin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Robotti
Interventio: Leikkaus: robottiavusteinen selkärangan leikkaus, laite: TiRobot kirurgiajärjestelmä
|
robottiavusteinen selkäleikkaus Tirobot-järjestelmällä
robottiavusteinen selkäleikkausjärjestelmä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vapaalla kädellä
Interventio: Leikkaus: vapaan käden leikkaus
|
perinteinen vapaan käden leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pedicle-ruuvien rei'itysnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 päivään asti
|
pedicle-ruuvit, jotka rikkovat pedicle-ruuvit leikkauksen jälkeisessä TT-kuvassa / ruuvin kokonaismäärä
|
leikkauksen jälkeiseen 3 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, keskimäärin 2 tuntia
|
leikkauksen kokonaistoimintaaika (aika minuutteina)
|
toimenpiteen aikana, keskimäärin 2 tuntia
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devito DP, Kaplan L, Dietl R, Pfeiffer M, Horne D, Silberstein B, Hardenbrook M, Kiriyanthan G, Barzilay Y, Bruskin A, Sackerer D, Alexandrovsky V, Stuer C, Burger R, Maeurer J, Donald GD, Schoenmayr R, Friedlander A, Knoller N, Schmieder K, Pechlivanis I, Kim IS, Meyer B, Shoham M. Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with SpineAssist surgical robot: retrospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Nov 15;35(24):2109-15. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d323ab. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Jan 1;36(1):91. Gordon, Donald G [corrected to Donald, Gordon D].
- Karapinar L, Erel N, Ozturk H, Altay T, Kaya A. Pedicle screw placement with a free hand technique in thoracolumbar spine: is it safe? J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):63-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181453dc6.
- Weinstein JN, Rydevik BL, Rauschning W. Anatomic and technical considerations of pedicle screw fixation. Clin Orthop Relat Res. 1992 Nov;(284):34-46.
- Han X, Tian W, Liu Y, Liu B, He D, Sun Y, Han X, Fan M, Zhao J, Xu Y, Zhang Q. Safety and accuracy of robot-assisted versus fluoroscopy-assisted pedicle screw insertion in thoracolumbar spinal surgery: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2019 Feb 8:1-8. doi: 10.3171/2018.10.SPINE18487. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JST-Tirobot-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .