Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro aplikaci systému Tirobot

9. září 2016 aktualizováno: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Cílem této studie bylo vyhodnotit přesnost a bezpečnost systému Tirobot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Tirobot je lékařský roboticky asistovaný chirurgický systém nového typu, který je určen pro páteřní a traumatické ortopedické operace. Tento systém byl certifikován CE. Bude hodnocena přesnost a bezpečnost umístění pedikulárních šroubů pomocí tohoto systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické nebo degenerativní torakolumbální onemocnění potřebné pro operaci fixace pediklových šroubů

Kritéria vyloučení:

  • těžká osteoporóza
  • stará torakolumbální zlomenina
  • deformace pediklu
  • v kombinaci s poruchami koagulace
  • v kombinaci s jiným systematickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robot
Zásah: Chirurgie: roboticky asistovaná operace páteře, přístroj: chirurgický systém TiRobot
Postup: roboticky asistovaná operace páteře
roboticky asistovaná operace páteře systémem Tirobot
Přístroj: Systém TiRobot
roboticky asistovaný systém operace páteře
ACTIVE_COMPARATOR: Volná ruka
Intervence: Chirurgie: operace volné ruky
Postup: operace volné ruky
tradiční chirurgie volnou rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra perforace pedikulárních šroubů
Časové okno: do 3 dnů po operaci
počet pedikulárních šroubů prorážejících pedikuly na pooperačním CT snímku/ celkový počet šroubů
do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: operace dokončena, průměrně 2 hodiny
celkový operační čas ordinace (čas v minutách)
operace dokončena, průměrně 2 hodiny
komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Počet nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Jishuitan Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JST-Tirobot-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robotické chirurgické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit