Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastosowania systemu Tirobot

9 września 2016 zaktualizowane przez: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Celem tego badania była ocena dokładności i bezpieczeństwa systemu Tirobot.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Tirobot to system chirurgii wspomaganej robotem medycznym nowego typu, przeznaczony do operacji kręgosłupa i urazowych operacji ortopedycznych. System ten posiada certyfikat CE. Oceniona zostanie dokładność i bezpieczeństwo umieszczania śrub przeznasadowych za pomocą tego systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazowa lub zwyrodnieniowa choroba odcinka piersiowo-lędźwiowego wymagana do operacji mocowania śrub przeznasadowych

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka osteoporoza
  • stare złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego
  • deformacja szypułki
  • połączone z zaburzeniami krzepnięcia
  • w połączeniu z innymi chorobami układowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Robot
Interwencja: Chirurgia: chirurgia kręgosłupa wspomagana robotem, urządzenie: system chirurgiczny TiRobot
Procedura: Operacje kręgosłupa wspomagane robotem
operacje kręgosłupa wspomagane robotem przy użyciu systemu Tirobot
Urządzenie: Systemu TiRobot
system chirurgii kręgosłupa wspomagany robotem
ACTIVE_COMPARATOR: Z wolnej ręki
Interwencja: Chirurgia: chirurgia z wolnej ręki
Procedura: operacja z wolnej ręki
tradycyjna chirurgia z wolnej ręki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość perforacji śrub przeznasadowych
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
liczba śrub przeznasadowych wyłamujących nasady na pooperacyjnym obrazie TK/całkowita liczba śrub
do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: przez całą operację, średnio 2 godziny
całkowity czas operacji zabiegu (czas w minutach)
przez całą operację, średnio 2 godziny
komplikacje
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Tianjin Hospital
Beijing Tinavi Medical Technology Co Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Tian, MD, Beijing Jishuitan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JST-Tirobot-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj