- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02892097
뇌졸중 후 방치를 위한 경두개 직류 자극(tDCS) 및 작업별 실습
뇌졸중 후 일측성 공간무시 환자에서 경두개직류자극과 과제별 실습이 대뇌피질 조절에 미치는 영향 고찰
연구 개요
상세 설명
일방적 방치(무시)는 뇌졸중 후 일반적이며 신체 또는 환경의 한쪽에 대한 부주의를 특징으로 합니다. 병변이 있는 반구에서 전두정엽 신경망의 단절이 무시를 유발할 뿐만 아니라 병변이 없는 반구에서 동일한 네트워크가 과도하게 흥분된다는 증거가 증가하고 있습니다. 주의를 제어하는 뇌 영역이 움직임도 제어하기 때문에 방치된 개인은 일반적으로 운동 장애를 경험합니다.
경두개직류자극(tDCS)을 반복적인 작업별 실습(RTP)과 함께 사용하면 피질 활동(전두엽 네트워크)을 조절하고 tDCS가 표적 피질의 흥분성을 조절할 수 있기 때문에 방치된 개인의 운동 및 주의력 회복을 촉진할 가능성이 있습니다. 지역. tDCS는 비침습적 뇌 자극에 대한 한 형태이며 RTP는 뇌졸중 후 운동 회복 개입의 황금 표준입니다.
조사자들은 개입의 기본 메커니즘을 이해하고 RTP+ tDCS(두정엽 또는 일차 운동 피질[M1])가 RTP 단독보다 더 큰 신경 변조를 촉진하는지 여부를 결정하기 위해 피질 변조에 대한 RTP + tDCS의 효과를 조사하는 것이 특히 중요합니다. 전통적으로 전극은 운동 회복을 촉진하기 위해 M1에 배치되고 주의력 회복을 촉진하기 위해 두정엽에 배치되지만, 이 개입은 이러한 각각의 손상(운동, 주의력)을 대상으로 하고 전두엽-두정엽 네트워크의 피질 변조를 강화하도록 설계되었습니다. 따라서 조사관은 방치된 개인을 위해 tDCS와 RTP를 페어링하기 위한 최적의 전극 몽타주 및 배치도 결정해야 합니다.
제안된 파일럿 프로젝트의 목적은 전두엽 네트워크 연결성(경두개 자기 자극[TMS]로 측정), 모터 손상(운동학적 평가로 측정), 주의력 손상(행동 부주의 테스트로 측정) 이 3일간의 교차 설계 연구에서는 다음 3가지 조건을 사용하여 최적의 전극 배치 및 몽타주를 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 반구형 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 피질하 뇌졸중 ≥3개월 후(MRI로 병변 유형 및 위치 확인)
- 방치(가상 현실 편측 주의력 테스트 점수 <18)
- 20-56/60 사이의 상지 Fugl-Meyer 점수
- 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 환측의 단무지 외전근(APB)의 유도성 운동 유발 전위(MEP)
- ≥18세
제외 기준:
- 피질 출혈성 뇌졸중의 병력
- 마비된 상지의 심한 경련(수정 애쉬워스 척도 점수 ≥3)
- 2단계 지시를 따르는 참가자의 능력을 제한하는 심각한 실어증
- 발작의 역사
- 뇌종양의 역사
- 두개골 결함의 역사
- 두개골 또는 척추의 하드웨어(예: 코일, 클립)
- 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
- MRI와 호환되지 않는 체내 금속
- 임신(가임기 여성의 경우 임신 여부를 묻거나 임신 가능성이 있음)
- 신경질환재활연구센터 상지운동기능연구실 방문 불가
- 현재 경두개 직류 자극(tDCS) 또는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정수리 tDCS + RTP
반복적인 작업별 연습(RTP)과 쌍을 이루는 양측 정수리 tDCS(30분 동안 2.0mA)의 단일 세션.
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tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
전극은 두피(두정엽 또는 일차 운동 피질)에 위치하며 낮은 수준의 직류(2mA)를 전달합니다.
tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 (3) 30분 교육 세션 동안 기능적 움직임을 완료하기 위해 마비된 팔/손을 사용하여 연습합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일차 운동 피질 tDCS + RTP
반복적인 작업별 연습(RTP)과 쌍을 이루는 양측 일차 운동 피질 tDCS(30분 동안 2.0mA)의 단일 세션
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tDCS는 비침습적 뇌 자극의 한 형태입니다.
전극은 두피(두정엽 또는 일차 운동 피질)에 위치하며 낮은 수준의 직류(2mA)를 전달합니다.
tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 (3) 30분 교육 세션 동안 기능적 움직임을 완료하기 위해 마비된 팔/손을 사용하여 연습합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS와 RTP
반복적인 작업별 연습(RTP)과 쌍을 이루는 가짜 tDCS(30분 동안)의 단일 세션
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참가자는 각 (3) 30분 교육 세션 동안 기능적 움직임을 완료하기 위해 마비된 팔/손을 사용하여 연습합니다.
다른 이름들:
Sham tDCS는 팔/손에 대한 반복 작업별 연습과 함께 30분 동안 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 연결성의 흥분성 변화
기간: 참가자는 기준선과 30분 후(개입 세션 직후)에 평가됩니다.
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짝을 이룬 펄스 트윈 코일 경두개 자기 자극(TMS) 테스트로 측정한 전두엽 연결성의 흥분성.
각 세션에서 자극 전과 후 사이의 전두정엽 연결성의 흥분도 차이를 측정합니다.
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참가자는 기준선과 30분 후(개입 세션 직후)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학의 변화
기간: 참가자는 기준선과 1시간 후(개입 세션 직후)에 평가됩니다.
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운동 손상의 변화를 평가하기 위해 운동학적 평가가 수행됩니다.
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참가자는 기준선과 1시간 후(개입 세션 직후)에 평가됩니다.
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행동 부주의 테스트의 변화
기간: 참가자는 기준선과 1.5시간 후(개입 세션 직후)에 평가됩니다.
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주의력 손상의 변화를 평가하기 위해 방치 평가가 실시됩니다.
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참가자는 기준선과 1.5시간 후(개입 세션 직후)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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