Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i specyficzna praktyka w przypadku zaniedbywania poudarowego
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i praktyki specyficznej dla zadania na modulację korową wśród osób z jednostronnym zaniedbaniem przestrzennym po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednostronne zaniedbanie (zaniedbanie) jest powszechne po udarze i charakteryzuje się nieuwagą jednej strony ciała lub otoczenia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że rozłączenia z czołowo-ciemieniowymi sieciami neuronowymi w uszkodzonej półkuli nie tylko powodują zaniedbanie, ale także powodują hiperekscytację tych samych sieci w półkuli nieuszkodzonej. Osoby zaniedbywane zazwyczaj doświadczają upośledzenia motorycznego, ponieważ obszary mózgu kontrolujące uwagę kontrolują również ruch.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP) może potencjalnie modulować aktywność kory mózgowej (sieci czołowo-ciemieniowe) i ułatwiać powrót do zdrowia motorycznego i uwagi osobom zaniedbanym, ponieważ tDCS może modulować pobudliwość ukierunkowanych kory mózgowej regiony. tDCS to forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, a RTP to złoty standard interwencji motorycznej po udarze.
Szczególnie ważne jest, aby badacze zbadali wpływ RTP + tDCS na modulację korową, aby zrozumieć mechanizm leżący u podstaw interwencji i ustalić, czy RTP + tDCS (ciemieniowa lub pierwotna kora ruchowa [M1]) promuje większą modulację nerwową niż sam RTP. Tradycyjnie elektrody są umieszczane na M1 w celu ułatwienia regeneracji motorycznej i na płacie ciemieniowym w celu ułatwienia regeneracji uwagi, jednak ta interwencja ma na celu ukierunkowanie każdego z tych upośledzeń (ruch, uwaga) i wzmocnienie korowej modulacji sieci czołowo-ciemieniowych. Dlatego badacze muszą również określić optymalny montaż i rozmieszczenie elektrod do parowania tDCS z RTP dla osób zaniedbanych.
Celem proponowanego projektu pilotażowego jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP) na modulację łączności sieci czołowo-ciemieniowej (mierzonej przez przezczaszkową stymulację magnetyczną [TMS]), ruchową upośledzenie (mierzone za pomocą oceny kinematycznej) i upośledzenie uwagi (mierzone za pomocą testu nieuwagi behawioralnej) wśród osób z jednostronnym zaniedbaniem i niedowładem połowiczym po udarze. To trzydniowe badanie projektu krzyżowego zbada optymalne rozmieszczenie i montaż elektrod przy użyciu 3 warunków: (1) tDCS do płata ciemieniowego + RTP (2) tDCS do pierwotnej kory ruchowej + RTP (3) pozorowane tDCS + RTP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny udar niedokrwienny półkuli lub udar krwotoczny podkorowy ≥3 miesiące po udarze (rodzaj i lokalizacja zmiany do potwierdzenia za pomocą rezonansu magnetycznego)
- Zaniedbanie (wynik testu zlateralizowanej uwagi wirtualnej rzeczywistości <18)
- Kończyna górna punktacja Fugl-Meyer między 20-56/60
- Indukowalny motoryczny potencjał wywołany (MEP) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) po stronie zajętej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia korowego udaru krwotocznego
- Ciężka spastyczność (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥3) w niedowładowej kończynie górnej
- Ciężka afazja ograniczająca zdolność uczestnika do wykonywania 2-stopniowych wskazówek
- Historia napadów padaczkowych
- Historia guza mózgu
- Historia wady czaszki
- Sprzęt w czaszce lub kręgosłupie (np. cewki, zaciski)
- Wszczepialny wyrób medyczny (np. rozrusznik serca)
- Metal w ciele, który nie jest kompatybilny z MRI
- W ciąży (kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy mogą być w ciąży)
- Brak możliwości dojazdu do Laboratorium Funkcji Motorycznych Kończyn Górnych w Centrum Badań nad Rehabilitacją w Schorzeniach Neurologicznych
- Obecnie zakwalifikowani do innego badania z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciemieniowy tDCS plus RTP
Pojedyncza sesja obustronnego ciemieniowego tDCS (2,0 mA przez 30 minut) w połączeniu z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP).
|
tDCS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Elektrody są umieszczane na skórze głowy (ciemieniowej lub pierwotnej korze ruchowej) i dostarczają niski poziom prądu stałego (2mA).
tDCS będzie prowadzony przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/ręki.
Inne nazwy:
Podczas każdej (3) 30-minutowej sesji treningowej uczestnicy będą ćwiczyć używanie niedowładnej ręki/ręki w celu wykonania ruchów funkcjonalnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pierwotna kora ruchowa tDCS plus RTP
Pojedyncza sesja obustronnej pierwotnej kory ruchowej tDCS (2,0 mA przez 30 minut) w połączeniu z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP)
|
tDCS jest formą nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Elektrody są umieszczane na skórze głowy (ciemieniowej lub pierwotnej korze ruchowej) i dostarczają niski poziom prądu stałego (2mA).
tDCS będzie prowadzony przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/ręki.
Inne nazwy:
Podczas każdej (3) 30-minutowej sesji treningowej uczestnicy będą ćwiczyć używanie niedowładnej ręki/ręki w celu wykonania ruchów funkcjonalnych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe tDCS plus RTP
Pojedyncza sesja pozorowanego tDCS (przez 30 minut) połączona z powtarzalną praktyką zadaniową (RTP)
|
Podczas każdej (3) 30-minutowej sesji treningowej uczestnicy będą ćwiczyć używanie niedowładnej ręki/ręki w celu wykonania ruchów funkcjonalnych.
Inne nazwy:
Pozorowany tDCS będzie wykonywany przez 30 minut w połączeniu z powtarzalną praktyką konkretnego zadania dla ramienia/dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości łączności czołowo-ciemieniowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku i 30 minut później (bezpośrednio po sesji interwencyjnej).
|
Pobudliwość połączeń czołowo-ciemieniowych mierzona za pomocą testu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z podwójnymi impulsami.
Podczas każdej sesji mierzona będzie różnica w pobudliwości połączeń czołowo-ciemieniowych między stymulacją przed i po stymulacji.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku i 30 minut później (bezpośrednio po sesji interwencyjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kinematyki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku i 1 godzinę później (bezpośrednio po sesji interwencyjnej).
|
Zostanie przeprowadzona ocena kinematyczna w celu oceny zmian w upośledzeniu motorycznym.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku i 1 godzinę później (bezpośrednio po sesji interwencyjnej).
|
|
Zmiana w teście behawioralnej nieuwagi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku i 1,5 godziny później (bezpośrednio po sesji interwencyjnej).
|
Zostanie przeprowadzona ocena zaniedbania w celu oceny zmian w upośledzeniu uwagi.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku i 1,5 godziny później (bezpośrednio po sesji interwencyjnej).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00056688
- P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .