Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og opgavespecifik praksis for forsømmelse efter slagtilfælde
Undersøgelse af virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering og opgavespecifik praksis på kortikal modulering blandt personer med unilateral spatial omsorgssvigt efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ensidig omsorgssvigt (forsømmelse) er almindelig efter slagtilfælde og er karakteriseret ved en uopmærksomhed på den ene side af kroppen eller miljøet. Der er voksende beviser for, at afbrydelser til frontoparietale neurale netværk i den læsionerede halvkugle ikke kun forårsager neglekt, men også forårsager, at de samme netværk bliver hyperexciterede i den ikke-læsionerede halvkugle. Personer med omsorgssvigt oplever typisk motoriske svækkelser, også da de områder af hjernen, der kontrollerer opmærksomhed, også styrer bevægelse.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), når parret med repetitive task-specific practice (RTP) har potentialet til at modulere kortikal aktivitet (frontoparietale netværk) og lette motorisk og opmærksomhedsrestitution for personer med omsorgssvigt, da tDCS kan modulere excitabiliteten af målrettet kortikal regioner. tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, og RTP er guldstandarden efter slagtilfælde motorisk genopretningsintervention.
Det er særligt vigtigt, at forskere undersøger effekten af RTP + tDCS på kortikal modulering for at forstå den underliggende mekanisme for interventionen og bestemme, om RTP+ tDCS (parietal eller primær motorisk cortex [M1]) fremmer større neural modulation end RTP alene. Traditionelt placeres elektroder på M1 for at lette motorisk restitution og på parietallappen for at lette opmærksomhedsrestitution, men denne intervention er designet til at målrette hver af disse svækkelser (motorisk, opmærksomhed) og forbedre kortikal modulering af fronto-parietale netværk. Derfor skal efterforskere også bestemme den optimale elektrodemontage og -placering til parring af tDCS med RTP for personer med omsorgssvigt.
Formålet med det foreslåede pilotprojekt er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) parret med repetitive task-specific practice (RTP) på modulering af frontoparietal netværksforbindelse (målt ved transkraniel magnetisk stimulation [TMS]), motorisk svækkelse (målt med kinematisk vurdering) og opmærksomhedssvækkelse (målt med adfærdsmæssig uopmærksomhedstest) blandt personer med ensidig omsorgssvigt og hemiparese efter slagtilfælde. Denne tre-dages cross-over design undersøgelse vil undersøge den optimale elektrodeplacering og montage ved hjælp af 3 betingelser: (1) tDCS til parietallap + RTP (2) tDCS til primær motorisk cortex + RTP (3) sham tDCS + RTP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk subkortikalt slagtilfælde ≥3 måneder efter slagtilfælde (læsionstype og placering skal bekræftes med MRI)
- Forsømmelse (Virtual Reality Lateralized Attention Test score <18)
- Overekstremitet Fugl-Meyer score mellem 20-56/60
- Inducible motor evoked potential (MEP) af abductor pollicis brevis (APB) på den berørte side ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kortikalt hæmoragisk slagtilfælde
- Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala-score ≥3) i paretisk øvre ekstremitet
- Svær afasi begrænser deltagerens evne til at følge 2-trins anvisninger
- Historie om anfald
- Historie om hjernetumor
- Historie om kraniedefekt
- Hardware i kraniet eller rygsøjlen (f.eks. spoler, clips)
- Implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
- Metal i kroppen, der ikke er kompatibel med MR
- Gravid (kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide eller muligvis er gravide)
- Ude af stand til at rejse til øvre ekstremitets motorfunktionslaboratorium på Center for Rehabiliteringsforskning i neurologiske tilstande
- I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der bruger transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parietal tDCS plus RTP
Enkelt session med bilateral parietal tDCS (2,0 mA i 30 minutter) parret med gentagen opgavespecifik praksis (RTP).
|
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Elektroder er placeret på hovedbunden (parietal eller primær motorisk cortex) og leverer et lavt niveau af jævnstrøm (2mA).
tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden.
Andre navne:
Deltagerne vil øve sig i at bruge deres paretiske arm/hånd til at fuldføre funktionelle bevægelser under hver (3) 30 minutters træningssession.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Primær motorisk cortex tDCS plus RTP
Enkelt session med bilateral primær motorisk cortex tDCS (2,0 mA i 30 minutter) parret med repetitiv opgavespecifik praksis (RTP)
|
tDCS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Elektroder er placeret på hovedbunden (parietal eller primær motorisk cortex) og leverer et lavt niveau af jævnstrøm (2mA).
tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden.
Andre navne:
Deltagerne vil øve sig i at bruge deres paretiske arm/hånd til at fuldføre funktionelle bevægelser under hver (3) 30 minutters træningssession.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS plus RTP
Enkelt session med sham tDCS (i 30 minutter) parret med gentagen opgavespecifik praksis (RTP)
|
Deltagerne vil øve sig i at bruge deres paretiske arm/hånd til at fuldføre funktionelle bevægelser under hver (3) 30 minutters træningssession.
Andre navne:
Sham tDCS vil blive leveret i 30 minutter i forbindelse med gentagen opgavespecifik praksis for armen/hånden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i excitabilitet af frontoparietal forbindelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter senere (umiddelbart efter interventionssession).
|
Excitabilitet af frontoparietal forbindelse målt ved parret puls tvillingspole transkraniel magnetisk stimulation (TMS) test.
I hver session vil forskellen i excitabilitet af frontoparietal forbindelse mellem før og efter stimulation blive målt.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 30 minutter senere (umiddelbart efter interventionssession).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kinematik
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1 time senere (umiddelbart efter interventionssession).
|
En kinematisk vurdering vil blive udført for at vurdere ændringer i motorisk svækkelse.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1 time senere (umiddelbart efter interventionssession).
|
|
Ændring på adfærdsmæssig uopmærksomhedstest
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1,5 time senere (umiddelbart efter interventionssession).
|
En omsorgssvigtsvurdering vil blive udført for at vurdere ændringer i opmærksomhedssvækkelse.
|
Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1,5 time senere (umiddelbart efter interventionssession).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00056688
- P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .