- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02892097
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et pratique spécifique à la tâche pour la négligence post-AVC
Examen des effets de la stimulation transcrânienne à courant continu et de la pratique spécifique à une tâche sur la modulation corticale chez les personnes atteintes de négligence spatiale unilatérale après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La négligence unilatérale (négligence) est courante après un AVC et se caractérise par une inattention à un côté du corps ou de l'environnement. Il est de plus en plus évident que les déconnexions des réseaux de neurones fronto-pariétaux dans l'hémisphère lésé entraînent non seulement une négligence, mais provoquent également une hyperexcitation de ces mêmes réseaux dans l'hémisphère non lésé. Les personnes négligées souffrent généralement de déficiences motrices, car les régions du cerveau qui contrôlent l'attention contrôlent également les mouvements.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), lorsqu'elle est associée à une pratique répétitive spécifique à une tâche (RTP), a le potentiel de moduler l'activité corticale (réseaux fronto-pariétaux) et de faciliter la récupération motrice et attentionnelle des personnes négligées, car la tDCS peut moduler l'excitabilité des corticales ciblées. Régions. tDCS est une forme de stimulation cérébrale non invasive et RTP est l'intervention de référence en matière de récupération motrice post-AVC.
Il est particulièrement important que les chercheurs examinent l'effet de RTP + tDCS sur la modulation corticale afin de comprendre le mécanisme sous-jacent de l'intervention et de déterminer si RTP + tDCS (cortex moteur pariétal ou primaire [M1]) favorise une plus grande modulation neuronale que RTP seul. Traditionnellement, des électrodes sont placées sur M1 pour faciliter la récupération motrice et sur le lobe pariétal pour faciliter la récupération attentionnelle, cependant cette intervention vise à cibler chacune de ces déficiences (motrices, attentionnelles) et à améliorer la modulation corticale des réseaux fronto-pariétaux. Par conséquent, les enquêteurs doivent également déterminer le montage et le placement optimaux des électrodes pour associer tDCS avec RTP pour les personnes négligées.
Le but du projet pilote proposé est d'examiner les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à la pratique répétitive spécifique à une tâche (RTP) sur la modulation de la connectivité du réseau fronto-pariétal (mesurée par la stimulation magnétique transcrânienne [TMS]), la motricité déficience (mesurée avec une évaluation cinématique) et une déficience attentionnelle (mesurée avec un test d'inattention comportementale) chez les personnes atteintes de négligence unilatérale et d'hémiparésie après un AVC. Cette étude de conception croisée de trois jours examinera le placement et le montage optimaux des électrodes en utilisant 3 conditions : (1) tDCS au lobe pariétal + RTP (2) tDCS au cortex moteur primaire + RTP (3) simulacre tDCS + RTP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique hémisphérique unilatéral ou AVC sous-cortical hémorragique ≥ 3 mois après l'AVC (type et emplacement de la lésion à confirmer par IRM)
- Négligence (score du test d'attention latéralisée en réalité virtuelle <18)
- Score Fugl-Meyer du membre supérieur entre 20 et 56/60
- Potentiel évoqué moteur inductible (MEP) du court abducteur du pouce (APB) du côté affecté à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC hémorragique cortical
- Spasticité sévère (score sur l'échelle d'Ashworth modifiée ≥ 3) dans le membre supérieur parétique
- Aphasie sévère limitant la capacité du participant à suivre les instructions en 2 étapes
- Antécédents de convulsions
- Antécédents de tumeur au cerveau
- Antécédents de malformation crânienne
- Matériel dans le crâne ou la colonne vertébrale (par ex. bobines, clips)
- Dispositif médical implantable (ex. stimulateur cardiaque)
- Métal dans le corps qui n'est pas compatible avec l'IRM
- Enceinte (il sera demandé aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou pourraient l'être)
- Impossibilité de se rendre au Laboratoire de la fonction motrice des membres supérieurs du Centre de recherche en réadaptation dans les conditions neurologiques
- Actuellement inscrit à une autre étude utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ou la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS pariétal plus RTP
Séance unique de tDCS pariétal bilatéral (2,0 mA pendant 30 minutes) associée à une pratique répétitive spécifique à une tâche (RTP).
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La tDCS est une forme de stimulation cérébrale non invasive.
Les électrodes sont placées sur le cuir chevelu (cortex moteur pariétal ou primaire) et délivrent un faible niveau de courant continu (2mA).
Le tDCS sera livré pendant 30 minutes en conjonction avec une pratique répétitive spécifique à une tâche pour le bras/la main.
Autres noms:
Les participants s'entraîneront à utiliser leur bras/main parétique pour effectuer des mouvements fonctionnels au cours de chaque (3) séance d'entraînement de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cortex moteur primaire tDCS plus RTP
Séance unique de tDCS bilatéral du cortex moteur primaire (2,0 mA pendant 30 minutes) associée à une pratique répétitive spécifique à une tâche (RTP)
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La tDCS est une forme de stimulation cérébrale non invasive.
Les électrodes sont placées sur le cuir chevelu (cortex moteur pariétal ou primaire) et délivrent un faible niveau de courant continu (2mA).
Le tDCS sera livré pendant 30 minutes en conjonction avec une pratique répétitive spécifique à une tâche pour le bras/la main.
Autres noms:
Les participants s'entraîneront à utiliser leur bras/main parétique pour effectuer des mouvements fonctionnels au cours de chaque (3) séance d'entraînement de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur factice: Faux tDCS plus RTP
Séance unique de tDCS factice (pendant 30 minutes) associée à une pratique répétitive spécifique à une tâche (RTP)
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Les participants s'entraîneront à utiliser leur bras/main parétique pour effectuer des mouvements fonctionnels au cours de chaque (3) séance d'entraînement de 30 minutes.
Autres noms:
Le Sham tDCS sera livré pendant 30 minutes en conjonction avec une pratique répétitive spécifique à une tâche pour le bras/la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excitabilité de la connectivité fronto-pariétale
Délai: Les participants seront évalués au départ et 30 minutes plus tard (immédiatement après la séance d'intervention).
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Excitabilité de la connectivité fronto-pariétale mesurée par un test de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à double bobine à impulsions appariées.
A chaque séance, la différence d'excitabilité de la connectivité fronto-pariétale entre pré et post stimulation sera mesurée.
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Les participants seront évalués au départ et 30 minutes plus tard (immédiatement après la séance d'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de cinématique
Délai: Les participants seront évalués au départ et 1 heure plus tard (immédiatement après la séance d'intervention).
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Une évaluation cinématique sera effectuée pour évaluer les changements dans la déficience motrice.
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Les participants seront évalués au départ et 1 heure plus tard (immédiatement après la séance d'intervention).
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Changement sur le test d'inattention comportementale
Délai: Les participants seront évalués au départ et 1,5 heure plus tard (immédiatement après la séance d'intervention).
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Une évaluation de la négligence sera effectuée pour évaluer les changements dans la déficience attentionnelle.
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Les participants seront évalués au départ et 1,5 heure plus tard (immédiatement après la séance d'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00056688
- P2CHD086844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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