Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a praxe pro zanedbání po mrtvici
Zkoumání účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a praxe specifické pro daný úkol na kortikální modulaci u jedinců s jednostranným prostorovým zanedbáním po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednostranné zanedbávání (zanedbávání) je běžné po mrtvici a je charakterizováno nepozorností jedné strany těla nebo okolí. Přibývá důkazů, že odpojení fronto-parietálních neuronových sítí v hemisféře s lézí nejen způsobuje zanedbávání, ale také způsobuje, že tytéž sítě jsou hyperexcitované v hemisféře bez lézí. Jedinci se zanedbáváním typicky zažívají motorické poruchy také proto, že oblasti mozku, které kontrolují pozornost, také kontrolují pohyb.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), pokud je spárována s opakující se praxí specifickou pro úkol (RTP), má potenciál modulovat kortikální aktivitu (fronto-parietální sítě) a usnadnit motorickou a pozornostní obnovu u jedinců se zanedbáváním, protože tDCS může modulovat excitabilitu cílené kortikální regionech. tDCS je forma neinvazivní stimulace mozku a RTP je zlatým standardem intervence obnovy motoru po mrtvici.
Je zvláště důležité, aby výzkumníci zkoumali účinek RTP + tDCS na kortikální modulaci, aby pochopili základní mechanismus intervence a určili, zda RTP+ tDCS (parietální nebo primární motorická kůra [M1]) podporuje větší neurální modulaci než samotný RTP. Tradičně se elektrody umisťují na M1, aby se usnadnila motorická regenerace, a na parietální lalok, aby se usnadnila regenerace pozornosti, nicméně tato intervence je navržena tak, aby se zaměřila na každé z těchto poškození (motorika, pozornost) a zlepšila kortikální modulaci fronto-parietálních sítí. Vyšetřovatelé proto musí také určit optimální montáž a umístění elektrody pro spárování tDCS s RTP u jedinců se zanedbáváním.
Účelem navrhovaného pilotního projektu je prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s opakovanou praxí specifickou pro úlohy (RTP) na modulaci konektivity fronto-parietální sítě (měřeno transkraniální magnetickou stimulací [TMS]), motorické zhoršení (měřeno pomocí kinematického hodnocení) a zhoršení pozornosti (měřeno pomocí testu behaviorální nepozornosti) u jedinců s jednostranným zanedbáváním a hemiparézou po cévní mozkové příhodě. Tato třídenní zkřížená designová studie bude zkoumat optimální umístění a montáž elektrod za použití 3 podmínek: (1) tDCS do parietálního laloku + RTP (2) tDCS do primární motorické kůry + RTP (3) falešná tDCS + RTP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná hemisférická ischemická cévní mozková příhoda nebo hemoragická subkortikální cévní mozková příhoda ≥ 3 měsíce po cévní mozkové příhodě (typ léze a umístění musí být potvrzeno MRI)
- Zanedbávání (skóre testu lateralizované pozornosti virtuální reality <18)
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny mezi 20-56/60
- Inducibilní motorický evokovaný potenciál (MEP) abductor pollicis brevis (APB) na postižené straně pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Kortikální hemoragická mrtvice v anamnéze
- Těžká spasticita (skóre modifikované Ashworthovy škály ≥3) na paretické horní končetině
- Těžká afázie omezující schopnost účastníka sledovat 2 kroky
- Historie záchvatů
- Nádor na mozku v anamnéze
- Historie defektu lebky
- Hardware v lebce nebo páteři (např. cívky, klipy)
- Implantovatelný zdravotnický prostředek (např. kardiostimulátor)
- Kov v těle, který není kompatibilní s MRI
- Těhotná (ženy v plodném věku budou dotázány, zda jsou těhotné nebo by mohly být těhotné)
- Nelze cestovat do Laboratoře motorických funkcí horních končetin v Centru pro výzkum rehabilitace neurologických stavů
- V současné době zařazen do jiné studie využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Parietální tDCS plus RTP
Jedno sezení bilaterálního parietálního tDCS (2,0 mA po dobu 30 minut) spárované s opakujícím se specifickým cvičením (RTP).
|
tDCS je forma neinvazivní mozkové stimulace.
Elektrody jsou umístěny na pokožce hlavy (parietální nebo primární motorická kůra) a dodávají nízkou úroveň stejnosměrného proudu (2 mA).
tDCS bude podáván po dobu 30 minut ve spojení s opakujícím se cvičením pro paži/ruku.
Ostatní jména:
Účastníci procvičí používání paretické paže/ruky k dokončení funkčních pohybů během každého (3) 30minutového tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární motorická kůra tDCS plus RTP
Jedno sezení bilaterálního primárního motorického kortexu tDCS (2,0 mA po dobu 30 minut) spárované s opakovaným cvičením specifickým pro úkol (RTP)
|
tDCS je forma neinvazivní mozkové stimulace.
Elektrody jsou umístěny na pokožce hlavy (parietální nebo primární motorická kůra) a dodávají nízkou úroveň stejnosměrného proudu (2 mA).
tDCS bude podáván po dobu 30 minut ve spojení s opakujícím se cvičením pro paži/ruku.
Ostatní jména:
Účastníci procvičí používání paretické paže/ruky k dokončení funkčních pohybů během každého (3) 30minutového tréninku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS plus RTP
Jedno sezení falešného tDCS (po dobu 30 minut) spojené s opakujícím se cvičením specifickým pro úkol (RTP)
|
Účastníci procvičí používání paretické paže/ruky k dokončení funkčních pohybů během každého (3) 30minutového tréninku.
Ostatní jména:
Sham tDCS bude aplikován po dobu 30 minut ve spojení s opakujícím se cvičením pro paži/ruku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna excitability fronto-parietální konektivity
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 30 minut později (bezprostředně po intervenčním sezení).
|
Excitabilita fronto-parietální konektivity měřená párovým pulzním twin coil transkraniální magnetickou stimulací (TMS) testem.
V každém sezení bude měřen rozdíl v excitabilitě fronto-parietální konektivity mezi před a po stimulaci.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 30 minut později (bezprostředně po intervenčním sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kinematice
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 1 hodinu později (bezprostředně po intervenci).
|
Kinematické hodnocení bude provedeno za účelem posouzení změn v motorickém postižení.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 1 hodinu později (bezprostředně po intervenci).
|
|
Změna v testu behaviorální nepozornosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 1,5 hodiny později (bezprostředně po intervenčním sezení).
|
Bude provedeno hodnocení zanedbávání, aby se posoudily změny v poruchách pozornosti.
|
Účastníci budou hodnoceni na začátku a o 1,5 hodiny později (bezprostředně po intervenčním sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00056688
- P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
New York UniversityNábor