Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en taakspecifieke praktijk voor verwaarlozing na een beroerte
Onderzoek naar de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en taakspecifieke oefeningen op corticale modulatie bij personen met unilaterale ruimtelijke verwaarlozing na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzijdige verwaarlozing (verwaarlozing) komt vaak voor na een beroerte en wordt gekenmerkt door een gebrek aan aandacht voor één kant van het lichaam of de omgeving. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat ontkoppelingen van fronto-pariëtale neurale netwerken in de beschadigde hemisfeer niet alleen verwaarlozing veroorzaken, maar er ook voor zorgen dat deze zelfde netwerken hyperexcited worden in de niet-beschadigde hemisfeer. Personen met verwaarlozing ervaren doorgaans motorische stoornissen, ook omdat de delen van de hersenen die de aandacht beheersen, ook de beweging beheersen.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefening (RTP) heeft het potentieel om corticale activiteit (fronto-pariëtale netwerken) te moduleren en motorisch en aandachtsherstel te vergemakkelijken voor personen met verwaarlozing, aangezien tDCS de prikkelbaarheid van gerichte corticale activiteit kan moduleren. Regio's. tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie en RTP is de gouden standaard voor motorisch herstel na een beroerte.
Het is bijzonder belangrijk dat onderzoekers het effect van RTP + tDCS op corticale modulatie onderzoeken om het onderliggende mechanisme van de interventie te begrijpen en te bepalen of RTP + tDCS (pariëtale of primaire motorische cortex [M1]) grotere neurale modulatie bevordert dan alleen RTP. Traditioneel worden elektroden op M1 geplaatst om motorisch herstel te vergemakkelijken en op de pariëtale kwab om aandachtsherstel te vergemakkelijken, maar deze interventie is ontworpen om elk van deze stoornissen (motoriek, aandacht) aan te pakken en corticale modulatie van fronto-pariëtale netwerken te verbeteren. Daarom moeten onderzoekers ook de optimale elektrodemontage en -plaatsing bepalen voor het koppelen van tDCS met RTP voor personen met verwaarlozing.
Het doel van het voorgestelde proefproject is het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met repetitieve taakspecifieke praktijk (RTP) op modulatie van fronto-pariëtale netwerkconnectiviteit (gemeten door transcraniële magnetische stimulatie [TMS]), motorische stoornissen (gemeten met kinematische beoordeling) en aandachtsstoornissen (gemeten met de gedrags-onoplettendheidstest) bij personen met unilaterale verwaarlozing en hemiparese na een beroerte. Deze driedaagse cross-over designstudie zal de optimale plaatsing en montage van de elektroden onderzoeken met behulp van 3 condities: (1) tDCS naar pariëtale kwab + RTP (2) tDCS naar primaire motorische cortex + RTP (3) sham tDCS + RTP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale hemisferische ischemische beroerte of hemorragische subcorticale beroerte ≥3 maanden na beroerte (laesietype en locatie te bevestigen met MRI)
- Verwaarlozing (Virtual Reality Gelateraliseerde Aandacht Testscore <18)
- Bovenste extremiteit Fugl-Meyer-score tussen 20-56/60
- Inducible motor evoked potential (MEP) van de abductor pollicis brevis (APB) aan de aangedane zijde met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
- ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van corticale hemorragische beroerte
- Ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale-score ≥3) in paretische bovenste extremiteit
- Ernstige afasie die het vermogen van de deelnemer beperkt om 2-staps aanwijzingen te volgen
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van hersentumor
- Geschiedenis van schedelafwijking
- Hardware in schedel of ruggengraat (bijv. spoelen, clips)
- Implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
- Metaal in lichaam dat niet compatibel is met MRI
- Zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of ze zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen zijn)
- Kan niet reizen naar het motorfunctielaboratorium van de bovenste ledematen in het centrum voor revalidatieonderzoek in neurologische aandoeningen
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pariëtale tDCS plus RTP
Enkele sessie van bilaterale pariëtale tDCS (2,0 mA gedurende 30 minuten) gecombineerd met repetitieve taakspecifieke oefening (RTP).
|
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie.
Elektroden worden op de hoofdhuid (pariëtale of primaire motorcortex) geplaatst en leveren een laag niveau van gelijkstroom (2mA).
tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefening voor de arm/hand.
Andere namen:
Deelnemers oefenen het gebruik van hun paretische arm/hand om functionele bewegingen uit te voeren tijdens elke (3) trainingssessie van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Primaire motorische cortex tDCS plus RTP
Enkele sessie van bilaterale primaire motorische cortex tDCS (2,0 mA gedurende 30 minuten) gecombineerd met repetitieve taakspecifieke oefening (RTP)
|
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie.
Elektroden worden op de hoofdhuid (pariëtale of primaire motorcortex) geplaatst en leveren een laag niveau van gelijkstroom (2mA).
tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefening voor de arm/hand.
Andere namen:
Deelnemers oefenen het gebruik van hun paretische arm/hand om functionele bewegingen uit te voeren tijdens elke (3) trainingssessie van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS plus RTP
Enkele sessie van schijn-tDCS (gedurende 30 minuten) gecombineerd met repetitieve taakspecifieke oefening (RTP)
|
Deelnemers oefenen het gebruik van hun paretische arm/hand om functionele bewegingen uit te voeren tijdens elke (3) trainingssessie van 30 minuten.
Andere namen:
Sham tDCS wordt gedurende 30 minuten gegeven in combinatie met repetitieve taakspecifieke oefeningen voor de arm/hand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prikkelbaarheid van fronto-pariëtale connectiviteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 30 minuten later (onmiddellijk na de interventiesessie).
|
Prikkelbaarheid van fronto-pariëtale connectiviteit gemeten door gepaarde puls twin coil transcraniële magnetische stimulatie (TMS) test.
In elke sessie wordt het verschil in prikkelbaarheid van fronto-pariëtale connectiviteit tussen pre- en poststimulatie gemeten.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en 30 minuten later (onmiddellijk na de interventiesessie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kinematica
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 1 uur later (onmiddellijk na de interventiesessie).
|
Er zal een kinematische beoordeling worden uitgevoerd om veranderingen in motorische beperkingen te beoordelen.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 1 uur later (onmiddellijk na de interventiesessie).
|
|
Verandering op gedragsonoplettendheidstest
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 1,5 uur later (direct na de interventiesessie).
|
Er zal een verwaarlozingsonderzoek worden uitgevoerd om veranderingen in de aandachtsstoornis vast te stellen.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 1,5 uur later (direct na de interventiesessie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00056688
- P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .