새로운 무릎이 회전해야 합니까?
2018년 4월 25일 업데이트: Maastricht University Medical Center
새로운 무릎이 회전해야 합니까? SCORPIO PS 및 SCORPIO+ PS 슬관절 시스템을 사용하여 고정 및 이동 베어링 인공 슬관절 전치환술을 비교하기 위한 무작위 통제 임상 시험
슬관절 전치환술(TKA)은 통증을 완화하고 기능을 회복하며 기형을 교정하기 위해 무릎 관절을 외과적으로 재건하는 것입니다.
전 세계적으로 연간 500,000건 이상의 인공 관절 성형술이 수행되는 수치를 보여주는 매우 일반적인 수술 절차입니다.
슬관절 전치환술은 수술 결과가 일반적으로 기대에 부합하거나 심지어 초과한다는 점에서 가장 성공적인 관절 재건 유형 중 하나로 간주됩니다.
현재 문헌의 대부분은 인공 슬관절 임플란트의 잠재적 실패 모드로서 임플란트 마모와 관련된 문제에 초점을 맞추고 있습니다.
이 임상 조사를 위해 제안된 비교 장치와 같은 이동식 또는 회전식 베어링 옵션이 있는 무릎은 고정식 베어링 무릎 설계보다 더 오래 생존할 수 있다고 제안되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 비교, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 여러 외과 의사의 임상 연구입니다. Scorpio PS Superflex 및 Scorpio PS 모바일 베어링은 이 연구에서 평가를 위해 이식됩니다. 환자는 두 개의 동일한 크기의 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 환자는 Scorpio PS Superflex로 치료를 받고 두 번째 그룹의 환자는 Scorpio PS 모바일 베어링 임플란트로 치료를 받게 됩니다.
평가는 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 1년, 2년 및 5년의 여러 시점에서 KSS 점수, 의자 상승 및 계단 오르기 테스트, 방사선 평가, 환자 설문지로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시멘트로 고정된 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
- 골관절염(OA), 무혈성 괴사(AVN) 또는 외상 후 관절염(TA) 진단을 받은 환자
- 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 온전한 측부 인대를 가진 환자.
- 윤리 위원회에 서명한 환자는 수술 전에 특정 사전 동의서를 승인했습니다.
제외 기준:
- 슬개골이 재포장되지 않는 환자.
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자.
- 피험자의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환이 있는 환자(즉, 중증 골다공증, 파제트병, 신장 골이영양증) 또는 면역학적으로 억제되거나 생리학적 용량 요구 사항을 초과하여 스테로이드를 투여받은 경우.
- 환자는 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있거나 환자가 체중 부하를 제한하는 환자의 능력을 방해하거나 치유 기간 동안 임플란트에 극심한 부하를 가하는 신경학적 결손이 있습니다.
- 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이동식 베어링 무릎 보철물
슬관절 전치환술을 위한 Scorpio 모바일 베어링 무릎 시스템 사용
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 베어링
슬관절 전치환술을 위한 Scorpio 고정 베어링 무릎 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계단 오르기 중 전방 무릎 통증
기간: 5 년
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수술 후 5년까지 다양한 추시 시점에서 계단 오르기 중 VAS를 이용한 전방 슬관절 통증
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5 년
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계단 오르내릴 때 무릎 앞쪽 통증
기간: 5 년
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다양한 FU 순간에 계단을 오르는 동안 VAS를 사용한 전방 무릎 통증
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수동 및 능동 동작 범위
기간: 5 년
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다양한 FU 모멘트에서 고니오미터를 사용하여 수동 및 능동 운동 범위(굴곡/신장) 측정
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5 년
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슬개골 압박 통증
기간: 5 년
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슬개골에 약간의 압력을 가할 때 예 또는 아니오로 정의되는 다양한 FU 순간의 신체 검사에서 슬개골 압박 통증
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5 년
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환자 만족도
기간: 5 년
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다양한 FU 순간에 RAND-36 설문지를 사용하여 환자 만족도 측정
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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