Il mio nuovo ginocchio dovrebbe ruotare?
25 aprile 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Il mio nuovo ginocchio dovrebbe ruotare? Uno studio clinico randomizzato e controllato per confrontare le artroplastiche totali del ginocchio con appoggio fisso e mobile utilizzando i sistemi di ginocchio SCORPIO PS e SCORPIO+ PS
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è la ricostruzione chirurgica dell'articolazione del ginocchio per alleviare il dolore, ripristinare la funzione e correggere la deformità.
È una procedura chirurgica molto comune con cifre che mostrano più di 500.000 artroprotesi eseguite ogni anno in tutto il mondo.
L'artroplastica totale del ginocchio è considerata uno dei tipi di ricostruzione articolare di maggior successo in quanto i risultati chirurgici di solito soddisfano e addirittura superano le aspettative.
Gran parte della letteratura attuale si concentra sulle questioni relative all'usura degli impianti come potenziale modalità di fallimento per le protesi del ginocchio artificiale.
È stato suggerito che il ginocchio con opzioni di appoggio mobile o rotante, come il dispositivo comparativo proposto per questa indagine clinica, possa sopravvivere più a lungo rispetto ai modelli di ginocchio con appoggio fisso a causa della maggiore superficie di contatto possibile con componenti più congruenti con un design di componente mobile non vincolato .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, comparativo, randomizzato, in aperto, a centro singolo, con più chirurghi. Lo Scorpio PS Superflex e il cuscinetto mobile Scorpio PS devono essere impiantati per la valutazione in questo studio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di uguali dimensioni. Nel primo gruppo i pazienti saranno trattati con lo Scorpio PS Superflex, mentre nel secondo gruppo i pazienti saranno trattati con l'impianto a cuscinetto mobile Scorpio PS.
Le valutazioni consistono nel punteggio KSS, test di sollevamento della sedia e di salita delle scale, valutazioni radiologiche, questionari per i pazienti, in più punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di protesi totale di ginocchio primaria cementata.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), necrosi avascolare (AVN) o artrite post-traumatica (TA)
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate post-operatorie e la riabilitazione prescritta.
- Paziente con legamenti collaterali intatti.
- Paziente che ha firmato il Comitato Etico ha approvato uno specifico Modulo di Consenso Informato prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Paziente in cui la rotula non verrà riemersa.
- Pazienti con infezione attiva o sospetta.
- Pazienti con una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influenzare il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio (ad es. osteoporosi grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale) o è immunologicamente soppresso, o riceve steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica richiesta.
- Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che interferisce con la capacità del paziente di limitare il carico o pone un carico estremo sull'impianto durante il periodo di guarigione.
- Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o è improbabile che rispettino la routine postoperatoria prescritta e il programma di valutazione di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: protesi di ginocchio a cuscinetto mobile
utilizzo del sistema di ginocchio a cuscinetto mobile Scorpio per l'artroplastica totale del ginocchio
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ACTIVE_COMPARATORE: cuscinetto fisso
utilizzo del sistema di ginocchio a cuscinetto fisso Scorpio per l'artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al ginocchio anteriore durante la salita delle scale
Lasso di tempo: 5 anni
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Dolore anteriore del ginocchio utilizzando VAS durante la salita delle scale in diversi momenti di follow-up fino a 5 anni dopo l'intervento
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5 anni
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Dolore al ginocchio anteriore durante la salita delle scale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dolore al ginocchio anteriore utilizzando VAS durante la salita delle scale in diversi momenti FU
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento passiva e attiva
Lasso di tempo: 5 anni
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misurazione del range di movimento passivo e attivo (flessione/estensione) utilizzando un goniometro in diversi momenti FU
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5 anni
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dolore da compressione della rotula
Lasso di tempo: 5 anni
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dolore da compressione della rotula all'esame obiettivo in diversi momenti FU definiti come sì o no quando si esercita una leggera pressione sulla rotula
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5 anni
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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misurare la soddisfazione del paziente utilizzando il questionario RAND-36 in diversi momenti FU
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC02-055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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