Bør mitt nye kne rotere?
25. april 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Bør mitt nye kne rotere? En randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne faste og mobilbærende totale kneproteser ved bruk av SCORPIO PS og SCORPIO+ PS knesystemer
Total Knee Artroplasty (TKA) er kirurgisk rekonstruksjon av kneleddet for å lindre smerte, gjenopprette funksjon og korrigere deformitet.
Det er en svært vanlig kirurgisk prosedyre med tall som viser mer enn 500 000 leddplastikk utført årlig over hele verden.
Total kneartroplastikk regnes som en av de mest vellykkede typene leddrekonstruksjon ved at kirurgiske resultater vanligvis oppfyller og til og med overgår forventningene.
Mye av dagens litteratur fokuserer på problemstillinger knyttet til implantatslitasje som en potensiell sviktmodus for kunstige kneimplantater.
Det har blitt antydet at kne med mobile eller roterende lageralternativer, slik som den komparative enheten som er foreslått for denne kliniske undersøkelsen, kan overleve lenger enn knedesign med fast lager på grunn av større kontaktflate som er mulig med mer kongruente komponenter med ubegrenset, mobil komponentdesign .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert, åpen klinisk studie med enkeltsenter, flere kirurger. Scorpio PS Superflex og Scorpio PS mobillager skal implanteres for evaluering i denne studien. Pasientene vil bli randomisert til en av to like store grupper. I den første gruppen vil pasienter bli behandlet med Scorpio PS Superflex, mens i den andre gruppen vil pasienter bli behandlet med Scorpio PS mobillagerimplantat.
Evalueringer består av KSS-poengsum, stolhevings- og trappetester, radiologivurderinger, pasientspørreskjemaer, på flere tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sementert primær total kneprotese.
- Pasienter med diagnosen artrose (OA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk artritt (TA)
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen.
- Pasient som har intakte kollaterale leddbånd.
- Pasienten som undertegnet den etiske komiteen, godkjente et spesifikt skjema for informert samtykke før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvor patella ikke vil bli gjenopprettet.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon.
- Pasienter med en diagnostisert systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien (dvs. alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller mottar steroider utover fysiologiske dosekrav.
- Pasienten har et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten, eller pasienten har et nevrologisk underskudd som forstyrrer pasientens evne til å begrense vektbæring eller legger en ekstrem belastning på implantatet under tilhelingsperioden.
- Pasienter, som bedømt av kirurgen, er mentalt inkompetente eller sannsynligvis ikke vil være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgingsevalueringsplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mobilbærende kneprotese
bruk av Scorpio mobilbærende knesystem for total kneartroplastikk
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fast lager
bruk av Scorpio fastlagende knesystem for total kneartoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre knesmerter under trappeoppgang
Tidsramme: 5 år
|
Fremre knesmerter ved bruk av VAS under trappeoppgang ved forskjellige oppfølgingsmomenter frem til 5 år etter operasjonen
|
5 år
|
|
Fremre knesmerter under trappegang
Tidsramme: 5 år
|
Fremre knesmerter ved bruk av VAS under trappestigning ved forskjellige FU-øyeblikk
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
passiv og aktiv Bevegelsesområde
Tidsramme: 5 år
|
måling av passivt og aktivt bevegelsesområde (fleksjon / ekstensjon) ved hjelp av et goniometer ved forskjellige FU-øyeblikk
|
5 år
|
|
patella kompresjonssmerter
Tidsramme: 5 år
|
patella kompresjonssmerter ved fysisk undersøkelse ved forskjellige FU-øyeblikk definert som ja eller nei når man legger lett press på patella
|
5 år
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
måling av pasienttilfredshet ved hjelp av spørreskjemaet RAND-36 ved forskjellige FU-øyeblikk
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC02-055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .