Skal mit nye knæ rotere?
25. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Skal mit nye knæ rotere? Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af faste og mobillejede totale knæarthroplastier ved brug af SCORPIO PS og SCORPIO+ PS knæsystemer
Total knæarthroplasty (TKA) er den kirurgiske rekonstruktion af knæleddet for at lindre smerter, genoprette funktion og korrigere deformitet.
Det er et meget almindeligt kirurgisk indgreb med tal, der viser mere end 500.000 artroplastik udført årligt på verdensplan.
Total knæarthroplastik betragtes som en af de mest succesrige former for ledrekonstruktion, idet kirurgiske resultater normalt lever op til og endda overstiger forventningerne.
En stor del af den aktuelle litteratur fokuserer på problemerne relateret til implantatslid som en potentiel fejltilstand for kunstige knæimplantater.
Det er blevet foreslået, at knæ med mobile eller roterende lejemuligheder, såsom den sammenlignende enhed, der er foreslået til denne kliniske undersøgelse, kan overleve længere end fastlejede knædesigns på grund af det større kontaktoverfladeareal, der er muligt med mere kongruente komponenter med ubegrænset, mobilt komponentdesign .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, komparativt, randomiseret, åbent, enkeltcenter, klinisk studie med flere kirurger. Scorpio PS Superflex og Scorpio PS mobillejet skal implanteres til evaluering i denne undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til en af to lige store grupper. I den første gruppe vil patienter blive behandlet med Scorpio PS Superflex, mens i den anden gruppe vil patienter blive behandlet med Scorpio PS mobillejeimplantat.
Evalueringer består af KSS-score, stolestignings- og trappestigningstest, røntgenundersøgelser, patientspørgeskemaer, på flere tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for cementeret primær total knæudskiftning.
- Patienter med diagnosen slidgigt (OA), avaskulær nekrose (AVN) eller posttraumatisk arthritis (TA)
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering.
- Patient, der har intakte kollaterale ledbånd.
- Patient, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik formular til informeret samtykke før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvor patella ikke vil blive genoprettet.
- Patienter med aktiv eller mistænkt infektion.
- Patienter med en diagnosticeret systemisk sygdom, der ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen (dvs. svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi) eller er immunologisk undertrykt, eller får steroider ud over de fysiologiske dosiskrav.
- Patienten har et neuromuskulært eller neurosensorisk deficit, som ville begrænse evnen til at vurdere apparatets ydeevne, eller patienten har et neurologisk deficit, som interfererer med patientens evne til at begrænse vægtbæring eller lægger en ekstrem belastning på implantatet under helingsperioden.
- Patienter, som vurderet af kirurgen er mentalt inkompetente eller usandsynligt, at de overholder den foreskrevne postoperative rutine og opfølgende evalueringsplan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mobilbærende knæprotese
brug af Scorpio mobillejeknæsystem til total knæarthroplastik
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fast leje
brug af Scorpio fastlejede knæsystem til total knæartoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste knæsmerter under trappestigning
Tidsramme: 5 år
|
Forreste knæsmerter ved brug af VAS under trappestigning ved forskellige opfølgningsmomenter indtil 5 år efter operationen
|
5 år
|
|
Forreste knæsmerter under trappestigning
Tidsramme: 5 år
|
Forreste knæsmerter ved brug af VAS under trappestigning ved forskellige FU-momenter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
passiv og aktiv Bevægelsesområde
Tidsramme: 5 år
|
måling af passivt og aktivt bevægelsesområde (fleksion / ekstension) ved hjælp af et goniometer ved forskellige FU-momenter
|
5 år
|
|
patella kompressionssmerter
Tidsramme: 5 år
|
knæskallens kompressionssmerter ved fysisk undersøgelse ved forskellige FU-momenter defineret som ja eller nej, når der lægges let pres på knæskallen
|
5 år
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
måling af patienttilfredshed ved hjælp af RAND-36 spørgeskemaet på forskellige FU-øjeblikke
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2016
Først opslået (SKØN)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2018
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC02-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .