Mon nouveau genou doit-il tourner ?
25 avril 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Mon nouveau genou doit-il tourner ? Un essai clinique randomisé et contrôlé pour comparer les arthroplasties totales du genou à appui fixe et mobile à l'aide des systèmes de genou SCORPIO PS et SCORPIO+ PS
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est la reconstruction chirurgicale de l'articulation du genou afin de soulager la douleur, de restaurer la fonction et de corriger la déformation.
Il s'agit d'une intervention chirurgicale très courante avec des chiffres faisant état de plus de 500'000 arthroplasties réalisées annuellement dans le monde.
L'arthroplastie totale du genou est considérée comme l'un des types de reconstruction articulaire les plus réussis dans la mesure où les résultats chirurgicaux répondent généralement aux attentes, voire les dépassent.
Une grande partie de la littérature actuelle se concentre sur les problèmes liés à l'usure des implants en tant que mode de défaillance potentiel des implants artificiels du genou.
Il a été suggéré que le genou avec des options de roulement mobile ou rotatif, comme le dispositif comparatif proposé pour cette étude clinique, peut survivre plus longtemps que les conceptions de genou à roulement fixe en raison de la plus grande surface de contact possible avec des composants plus congruents avec une conception de composant mobile sans contrainte. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, comparative, randomisée, ouverte, monocentrique et multi-chirurgiens. Le Scorpio PS Superflex et le roulement mobile Scorpio PS doivent être implantés pour évaluation dans cette étude. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de taille égale. Dans le premier groupe, les patients seront traités avec le Scorpio PS Superflex, tandis que dans le second groupe, les patients seront traités avec l'implant à roulement mobile Scorpio PS.
Les évaluations consistent en un score KSS, des tests de montée de chaise et d'escalier, des évaluations radiologiques, des questionnaires pour les patients, à plusieurs moments : préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire cimentée du genou.
- Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), de nécrose avasculaire (AVN) ou d'arthrite post-traumatique (AT)
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite.
- Patient ayant des ligaments collatéraux intacts.
- Le patient qui a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Patient où la rotule ne sera pas resurfacée.
- Patients présentant une infection active ou suspectée.
- Les patients atteints d'une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait le bien-être du sujet ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale) ou est immunodéprimé, ou reçoit des stéroïdes en excès des doses physiologiques requises.
- Le patient a un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil ou le patient a un déficit neurologique qui interfère avec la capacité du patient à limiter l'appui ou place une charge extrême sur l'implant pendant la période de cicatrisation.
- Les patients qui, selon le chirurgien, sont mentalement incompétents ou sont peu susceptibles de se conformer à la routine postopératoire prescrite et au calendrier d'évaluation de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: prothèse de genou à plateau mobile
utilisation du système de genou à appui mobile Scorpio pour l'arthroplastie totale du genou
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ACTIVE_COMPARATOR: palier fixe
utilisation du système de genou à appui fixe Scorpio pour l'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur antérieure du genou lors de la montée d'un escalier
Délai: 5 années
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Douleur antérieure du genou à l'aide de l'EVA lors de la montée d'un escalier à différents moments de suivi jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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5 années
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Douleur antérieure du genou lors de la montée d'un escalier
Délai: 5 années
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Douleur antérieure du genou à l'aide de l'EVA lors de la montée d'escaliers à différents moments de l'UF
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amplitude de mouvement passive et active
Délai: 5 années
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mesurer l'amplitude de mouvement passive et active (flexion / extension) à l'aide d'un goniomètre à différents moments FU
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5 années
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douleur de compression rotulienne
Délai: 5 années
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douleur de compression de la rotule à l'examen physique à différents moments de l'UF définie comme oui ou non lors d'une légère pression sur la rotule
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5 années
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satisfaction des patients
Délai: 5 années
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mesurer la satisfaction des patients à l'aide du questionnaire RAND-36 à différents moments de l'UF
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC02-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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