新しい膝は回すべきですか?
2018年4月25日 更新者:Maastricht University Medical Center
新しい膝は回すべきですか? SCORPIO PS および SCORPIO+ PS 膝システムを使用して、固定ベアリングと可動ベアリングの人工膝関節全置換術を比較する無作為化対照臨床試験
人工膝関節全置換術 (TKA) は、痛みを和らげ、機能を回復し、変形を矯正するための膝関節の外科的再建です。
これは非常に一般的な外科手術であり、世界中で毎年 500,000 件以上の関節形成術が実施されていることを示しています。
人工膝関節全置換術は、手術結果が通常期待に応え、さらには期待を上回るという点で、最も成功したタイプの関節再建術の 1 つと考えられています。
現在の文献の多くは、人工膝関節インプラントの潜在的な故障モードとして、インプラントの摩耗に関連する問題に焦点を当てています。
この臨床調査のために提案された比較デバイスなど、可動または回転ベアリング オプションを備えた膝は、固定ベアリング膝設計よりも長く存続する可能性があることが示唆されています。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、比較、無作為化、非盲検、単一施設、複数外科医の臨床研究です。 Scorpio PS Superflex と Scorpio PS モバイル ベアリングは、この研究での評価のために移植されます。 患者は、2 つの同じサイズのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のグループの患者は Scorpio PS Superflex で治療され、2 番目のグループの患者は Scorpio PS モバイル ベアリング インプラントで治療されます。
評価は、手術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、および 5 年後の複数の時点での KSS スコア、椅子の上昇および階段上昇テスト、放射線評価、患者アンケートで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セメント一次人工膝関節全置換術を必要とする患者。
- -変形性関節症(OA)、無血管壊死(AVN)または外傷後関節炎(TA)の診断を受けた患者
- -研究の条件を理解し、手術後に予定されている臨床的および放射線学的評価と処方されたリハビリテーションを喜んで順守できる患者。
- 側副靭帯が損傷していない患者。
- -倫理委員会に署名した患者は、手術前に特定のインフォームドコンセントフォームを承認しました。
除外基準:
- 膝蓋骨が再形成されない患者。
- -活動中または疑わしい感染症のある患者。
- -被験者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与える全身性疾患と診断された患者(すなわち 重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨ジストロフィー)、または免疫学的に抑制されているか、生理学的用量要件を超えてステロイドを投与されています。
- 患者は、デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害を持っているか、または患者が体重負荷を制限する能力を妨げたり、治癒期間中にインプラントに極端な負荷をかけたりする神経学的障害を持っています。
- 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:モバイルベアリング人工膝関節
人工膝関節全置換術のためのScorpioモバイルベアリング膝システムの使用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:固定ベアリング
人工膝関節全置換術のためのScorpio固定ベアリング膝システムの使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
階段昇降時の膝前部痛
時間枠:5年
|
手術後 5 年までのさまざまな追跡時点での階段上昇中の VAS を使用した前膝痛
|
5年
|
階段を上るときの膝の前部の痛み.
時間枠:5年
|
さまざまな FU の瞬間に階段を上る際の VAS を使用した前膝痛
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
受動的および能動的な可動域
時間枠:5年
|
さまざまなFUモーメントでゴニオメーターを使用して、受動的および能動的な可動域(屈曲/伸展)を測定する
|
5年
|
膝蓋骨圧迫痛
時間枠:5年
|
膝蓋骨圧迫 膝蓋骨に軽度の圧力をかけたときのさまざまな FU 瞬間での身体検査での「はい」または「いいえ」として定義される痛み
|
5年
|
患者の満足度
時間枠:5年
|
さまざまな FU の瞬間に RAND-36 アンケートを使用して患者の満足度を測定する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter Feczko, MD、orthopedic surgeon MUMC Maastricht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術用モバイルベアリング膝システムの臨床試験
-
Stryker South Pacificまだ募集していません
-
Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
-
Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ