Pitäisikö uuden polveni pyöriä?
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Pitäisikö uuden polveni pyöriä? Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kiinteitä ja liikkuvia laakeroituja polven kokonaisartroplastioita käyttämällä SCORPIO PS- ja SCORPIO+ PS -polvijärjestelmiä
Total Knee Arthroplasty (TKA) on polvinivelen kirurginen rekonstruktio kivun lievittämiseksi, toiminnan palauttamiseksi ja epämuodostumien korjaamiseksi.
Se on hyvin yleinen kirurginen toimenpide, jonka luvut osoittavat yli 500 000 nivelleikkausta vuosittain maailmanlaajuisesti.
Polven kokonaisartroplastiaa pidetään yhtenä menestyneimmistä nivelten jälleenrakennustyypeistä, koska leikkaustulokset yleensä vastaavat odotuksia ja jopa ylittävät sen.
Suuri osa nykyisestä kirjallisuudesta keskittyy kysymyksiin, jotka liittyvät implanttien kulumiseen keinotekoisten polvi-implanttien mahdollisena vikatilana.
On ehdotettu, että polvi, jossa on liikkuvia tai pyöriviä laakerivaihtoehtoja, kuten tähän kliiniseen tutkimukseen ehdotettu vertailulaite, voi selviytyä pidempään kuin kiinteät laakeroidut polvimallit, koska kosketuspinta-ala on mahdollista suuremmilla yhteneväisemmillä komponenteilla, joissa on vapaa liikkuva komponenttirakenne. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, useiden kirurgien kliininen tutkimus. Scorpio PS Superflex ja Scorpio PS -mobiililaakeri implantoidaan arvioitavaksi tässä tutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä potilaita hoidetaan Scorpio PS Superflexillä, kun taas toisen ryhmän potilaita hoidetaan liikuteltavalla Scorpio PS -laakeri-implantilla.
Arvioinnit koostuvat KSS-pisteistä, tuolin nousu- ja portaiden nousutesteistä, radiologian arvioinneista, potilaskyselyistä useissa aikapisteissä: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sementoitua primaarista polven proteesia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), avaskulaarinen nekroosi (AVN) tai posttraumaattinen niveltulehdus (TA)
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta.
- Potilas, jolla on ehjät sivusiteet.
- Potilas, joka allekirjoitti eettisen toimikunnan, hyväksyi erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle polvilumpioa ei pinnoiteta uudelleen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia) tai on immunologisesti heikentynyt tai saa steroideja yli fysiologisen annoksen.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä, tai potilaalla on neurologinen puute, joka häiritsee potilaan kykyä rajoittaa painonsietokykyä tai kuormittaa implanttia äärimmäisenä paranemisjakson aikana.
- Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai jotka eivät todennäköisesti noudata määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: liikkuva laakeroitu polviproteesi
Scorpio-mobiililaakeroidun polvijärjestelmän käyttö polven kokonaisartroplastiassa
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kiinteä laakeri
Scorpion kiinteän laakeroidun polvijärjestelmän käyttö polven kokonaisarthoplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven etuosan kipu portaiden nousun aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polven etuosan kipu VAS:lla portaiden nousun aikana eri seurantahetkellä aina 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Polven etuosan kipu portaiden nousun aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polven etuosan kipu VAS:lla portaiden nousun aikana eri FU-hetkellä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
passiivinen ja aktiivinen Liikealue
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
passiivisen ja aktiivisen liikeradan mittaaminen (flexion / extention) goniometrillä eri FU-hetkellä
|
5 vuotta
|
|
polvilumpion puristuskipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
polvilumpion puristuskipu fyysisessä tarkastuksessa eri FU-hetkellä määriteltynä kyllä tai ei, kun polvilumpioa painetaan lievästi
|
5 vuotta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
potilastyytyväisyyden mittaaminen RAND-36-kyselylomakkeella eri FU-hetkellä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC02-055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .