¿Debe rotar mi nueva rodilla?
25 de abril de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
¿Debe rotar mi nueva rodilla? Un ensayo clínico aleatorizado y controlado para comparar las artroplastias totales de rodilla de carga fija y móvil utilizando los sistemas de rodilla SCORPIO PS y SCORPIO+ PS
La artroplastia total de rodilla (TKA) es la reconstrucción quirúrgica de la articulación de la rodilla para aliviar el dolor, restaurar la función y corregir la deformidad.
Es un procedimiento quirúrgico muy común con cifras que muestran más de 500.000 artroplastias realizadas anualmente en todo el mundo.
La artroplastia total de rodilla se considera uno de los tipos de reconstrucción articular más exitosos, ya que los resultados quirúrgicos suelen cumplir e incluso superar las expectativas.
Gran parte de la literatura actual se centra en los problemas relacionados con el desgaste de los implantes como un modo de falla potencial para los implantes de rodilla artificiales.
Se ha sugerido que la rodilla con opciones de apoyo móvil o giratorio, como el dispositivo comparativo propuesto para esta investigación clínica, puede sobrevivir más tiempo que los diseños de rodilla de apoyo fijo debido a la mayor área de superficie de contacto posible con componentes más congruentes con un diseño de componente móvil sin restricciones. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, comparativo, aleatorizado, abierto, de un solo centro y con múltiples cirujanos. El Scorpio PS Superflex y el rodamiento móvil Scorpio PS se implantarán para su evaluación en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de igual tamaño. En el primer grupo, los pacientes serán tratados con Scorpio PS Superflex, mientras que en el segundo grupo, los pacientes serán tratados con el implante de rodamiento móvil Scorpio PS.
Las evaluaciones consisten en la puntuación KSS, pruebas de subida de sillas y escaleras, evaluaciones radiológicas, cuestionarios de pacientes, en múltiples momentos: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reemplazo total de rodilla primario cementado.
- Pacientes con diagnóstico de artrosis (OA), necrosis avascular (NAV) o artritis postraumática (AT)
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Paciente que tiene ligamentos colaterales intactos.
- Paciente que firmó el consentimiento informado específico aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente en el que no se recubre la rótula.
- Pacientes con infección activa o sospechada.
- Pacientes con una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría el bienestar del sujeto o el resultado general del estudio (es decir, osteoporosis severa, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal) o está inmunológicamente suprimido, o recibe esteroides en exceso de las dosis fisiológicas requeridas.
- El paciente tiene un déficit neuromuscular o neurosensorial que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo o el paciente tiene un déficit neurológico que interfiere con la capacidad del paciente para limitar el soporte de peso o impone una carga extrema sobre el implante durante el período de cicatrización.
- Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es poco probable que cumplan con la rutina posoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: prótesis de rodilla con cojinete móvil
uso del sistema de rodilla de apoyo móvil Scorpio para la artroplastia total de rodilla
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COMPARADOR_ACTIVO: cojinete fijo
uso del sistema de rodilla de apoyo fijo Scorpio para la artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor anterior de rodilla al subir escaleras
Periodo de tiempo: 5 años
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Dolor anterior de rodilla mediante EVA al subir escaleras en diferentes momentos de seguimiento hasta 5 años después de la cirugía
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5 años
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Dolor anterior de rodilla al subir escaleras
Periodo de tiempo: 5 años
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Dolor anterior de rodilla mediante EVA al subir escaleras en diferentes momentos de la UF
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: 5 años
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medir el rango de movimiento pasivo y activo (flexión/extensión) usando un goniómetro en diferentes momentos FU
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5 años
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dolor por compresión rotuliana
Periodo de tiempo: 5 años
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dolor por compresión de la rótula en el examen físico en diferentes momentos de FU definido como sí o no al presionar levemente la rótula
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5 años
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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medir la satisfacción del paciente mediante el cuestionario RAND-36 en diferentes momentos de la FU
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC02-055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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