Moet mijn nieuwe knie roteren?
25 april 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Moet mijn nieuwe knie roteren? Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om totale knieartroplastieken met vaste en mobiele lagers te vergelijken met behulp van de SCORPIO PS- en SCORPIO+ PS-kniesystemen
Totale knieartroplastiek (TKA) is de chirurgische reconstructie van het kniegewricht om pijn te verlichten, de functie te herstellen en misvormingen te corrigeren.
Het is een veel voorkomende chirurgische ingreep met cijfers van meer dan 500.000 artroplastieken die jaarlijks wereldwijd worden uitgevoerd.
Totale knieartroplastiek wordt beschouwd als een van de meest succesvolle vormen van gewrichtsreconstructie, omdat chirurgische resultaten meestal aan de verwachtingen voldoen en deze zelfs overtreffen.
Veel van de huidige literatuur richt zich op de kwesties met betrekking tot implantaatslijtage als een mogelijke faalwijze voor kunstmatige knie-implantaten.
Er is gesuggereerd dat knie met mobiele of roterende lageropties, zoals het vergelijkende apparaat dat voor dit klinische onderzoek is voorgesteld, langer kan overleven dan knieontwerpen met vaste lagers vanwege het grotere contactoppervlak dat mogelijk is met meer congruente componenten met onbeperkt, mobiel componentontwerp .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, open-label, single center, multiple chirurgen klinische studie. De Scorpio PS Superflex en de Scorpio PS mobiele lagers zullen worden geïmplanteerd voor evaluatie in dit onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen van gelijke grootte. In de eerste groep worden patiënten behandeld met de Scorpio PS Superflex, terwijl in de tweede groep patiënten worden behandeld met het Scorpio PS mobiele lagerimplantaat.
Evaluaties bestaan uit de KSS-score, tests voor stoelopstaan en traplopen, radiologische beoordelingen, patiëntvragenlijsten, op meerdere tijdstippen: preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gecementeerde primaire totale knievervanging nodig hebben.
- Patiënten met een diagnose van artrose (OA), avasculaire necrose (AVN) of posttraumatische artritis (TA)
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie.
- Patiënt met intacte collaterale ligamenten.
- De patiënt die de ethische commissie heeft ondertekend, keurde het specifieke formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie de patella niet meer wordt opgedoken.
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie.
- Patiënten met een gediagnosticeerde systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het algehele resultaat van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden (d.w.z. ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie) of immunologisch onderdrukt is, of steroïden krijgt die hoger zijn dan de fysiologische dosisvereisten.
- De patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de werking van het hulpmiddel te beoordelen zou beperken of de patiënt heeft een neurologische stoornis die het vermogen van de patiënt om het gewicht te beperken verstoort of het implantaat tijdens de genezingsperiode extreem belast.
- Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of zich waarschijnlijk niet zullen houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en follow-up evaluatieschema
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mobiele dragende knieprothese
gebruik van het Scorpio mobiel gelagerde kniesysteem voor totale knieartroplastiek
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vast lager
gebruik van het Scorpio-kniesysteem met vaste lagers voor totale knie-arthoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kniepijn tijdens traplopen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Anterieure kniepijn met behulp van VAS tijdens traplopen op verschillende vervolgmomenten tot 5 jaar na operatie
|
5 jaar
|
|
Voorste kniepijn tijdens traplopen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorste kniepijn met behulp van VAS tijdens traplopen op verschillende FU-momenten
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 5 jaar
|
passieve en actieve bewegingsuitslag (flexie/extensie) met behulp van een goniometer op verschillende FU-momenten meten
|
5 jaar
|
|
patella compressie pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
patellacompressiepijn bij lichamelijk onderzoek op verschillende FU-momenten gedefinieerd als ja of nee bij lichte druk op de patella
|
5 jaar
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
het meten van patiënttevredenheid met behulp van de RAND-36 vragenlijst op verschillende FU-momenten
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC02-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .