Czy moje nowe kolano powinno się obracać?
25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Czy moje nowe kolano powinno się obracać? Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna mająca na celu porównanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z łożyskiem stałym i ruchomym przy użyciu systemów kolanowych SCORPIO PS i SCORPIO+ PS
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to chirurgiczna rekonstrukcja stawu kolanowego w celu złagodzenia bólu, przywrócenia funkcji i skorygowania deformacji.
Jest to bardzo powszechna procedura chirurgiczna, której dane pokazują ponad 500 000 artroplastyk wykonywanych rocznie na całym świecie.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest uważana za jeden z najbardziej udanych rodzajów rekonstrukcji stawu, ponieważ wyniki chirurgiczne zwykle spełniają, a nawet przekraczają oczekiwania.
Znaczna część aktualnej literatury koncentruje się na zagadnieniach związanych ze zużyciem implantów jako potencjalnym trybem niepowodzenia sztucznych implantów stawu kolanowego.
Zasugerowano, że kolano z ruchomymi lub obrotowymi opcjami łożyskowania, takie jak urządzenie porównawcze proponowane do tego badania klinicznego, może przetrwać dłużej niż konstrukcje kolan z łożyskiem stałym ze względu na większą powierzchnię styku możliwą z bardziej spójnymi komponentami z nieograniczoną, ruchomą konstrukcją komponentów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne z udziałem wielu chirurgów. Scorpio PS Superflex i ruchome łożysko Scorpio PS mają zostać wszczepione do oceny w tym badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup. W pierwszej grupie pacjenci będą leczeni Scorpio PS Superflex, natomiast w drugiej grupie pacjenci będą leczeni ruchomym implantem łożyskowym Scorpio PS.
Oceny obejmują wynik KSS, testy wchodzenia na krzesło i wchodzenia po schodach, oceny radiologiczne, kwestionariusze pacjentów w wielu punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający cementowej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), jałowej martwicy (AVN) lub pourazowego zapalenia stawów (TA)
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz zalecanej rehabilitacji.
- Pacjent z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.
- Pacjent, który podpisał Komisję Etyki, zatwierdził specjalny Formularz Świadomej Zgody przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego rzepka nie zostanie odnowiona.
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby wpłynąć na dobrostan uczestnika lub ogólny wynik badania (tj. ciężka osteoporoza, choroba Pageta, osteodystrofia nerek) lub z supresją immunologiczną lub przyjmowanie steroidów w dawkach przekraczających wymagania fizjologiczne.
- U pacjenta występuje deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, który ogranicza możliwość oceny działania urządzenia lub u pacjenta występuje ubytek neurologiczny, który zakłóca zdolność pacjenta do ograniczania obciążenia lub powoduje ekstremalne obciążenie implantu w okresie gojenia.
- Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu ocen kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ruchoma proteza stawu kolanowego
zastosowanie systemu ruchomego łożyska kolanowego Scorpio do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: łożysko stałe
zastosowanie stałego łożyska kolanowego Scorpio do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przedniego kolana podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból przedniego odcinka kolana za pomocą VAS podczas wchodzenia po schodach w różnych momentach obserwacji do 5 lat po operacji
|
5 lat
|
|
Ból przedniego kolana podczas wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ból przedniego kolana przy użyciu VAS podczas wchodzenia po schodach w różnych momentach FU
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 5 lat
|
pomiar biernego i czynnego zakresu ruchu (zgięcie/rozciągnięcie) za pomocą goniometru w różnych momentach FU
|
5 lat
|
|
ból uciskowy rzepki
Ramy czasowe: 5 lat
|
ból uciskowy rzepki podczas badania fizykalnego w różnych momentach FU zdefiniowanych jako tak lub nie podczas wywierania łagodnego nacisku na rzepkę
|
5 lat
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
pomiar satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza RAND-36 w różnych momentach FU
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC02-055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .