Sollte sich mein neues Knie drehen?
25. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Sollte sich mein neues Knie drehen? Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich festsitzender und mobil gelagerter Knie-Totalendoprothetik unter Verwendung der Kniesysteme SCORPIO PS und SCORPIO+ PS
Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist die chirurgische Rekonstruktion des Kniegelenks, um Schmerzen zu lindern, die Funktion wiederherzustellen und Deformitäten zu korrigieren.
Es handelt sich um einen sehr häufigen chirurgischen Eingriff mit Zahlen, die mehr als 500.000 pro Jahr weltweit durchgeführte Arthroplastiken belegen.
Die totale Knieendoprothetik gilt als eine der erfolgreichsten Arten der Gelenkrekonstruktion, da die chirurgischen Ergebnisse in der Regel die Erwartungen erfüllen und sogar übertreffen.
Ein Großteil der aktuellen Literatur konzentriert sich auf die Probleme im Zusammenhang mit dem Implantatverschleiß als einem möglichen Ausfallmodus für künstliche Knieimplantate.
Es wurde vermutet, dass Knie mit beweglichen oder rotierenden Lageroptionen, wie das für diese klinische Untersuchung vorgeschlagene Vergleichsgerät, aufgrund der größeren Kontaktfläche, die mit kongruenteren Komponenten mit uneingeschränktem, beweglichem Komponentendesign möglich ist, länger überleben können als Kniekonstruktionen mit fester Lagerung .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, offene, monozentrische klinische Studie mit mehreren Chirurgen. Das Scorpio PS Superflex und das mobile Scorpio PS-Gleitlager sollen zur Bewertung in dieser Studie implantiert werden. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe werden die Patienten mit dem Scorpio PS Superflex behandelt, während in der zweiten Gruppe die Patienten mit dem Scorpio PS Mobile Bearing Implantat behandelt werden.
Die Bewertungen bestehen aus dem KSS-Score, Stuhlaufstiegs- und Treppensteigtests, radiologischen Bewertungen, Patientenfragebögen zu mehreren Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen zementierten primären Knietotalersatz benötigen.
- Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), avaskuläre Nekrose (AVN) oder posttraumatische Arthritis (TA)
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen nach der Operation und die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten.
- Patienten mit intakten Seitenbändern.
- Der Patient, der die Ethikkommission unterzeichnet hat, genehmigte vor der Operation eine spezifische Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem die Patella nicht erneuert wird.
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion.
- Patienten mit einer diagnostizierten systemischen Erkrankung, die das Wohlergehen des Probanden oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (d. h. schwere Osteoporose, Morbus Paget, renale Osteodystrophie) oder immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über die physiologische Dosis hinausgehen.
- Der Patient hat ein neuromuskuläres oder neurosensorisches Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Belastung zu begrenzen, oder das Implantat während der Einheilphase extrem belastet.
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mobile Bearing Knieprothese
Verwendung des Scorpio Mobile Bearing Kniesystems für die totale Knieendoprothetik
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ACTIVE_COMPARATOR: Festlager
Verwendung des Scorpio Festlager-Kniesystems für die totale Knieendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorderer Knieschmerz beim Treppensteigen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorderer Knieschmerz mit VAS beim Treppensteigen zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachsorge bis 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre
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Vorderer Knieschmerz beim Treppensteigen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vorderer Knieschmerz mit VAS beim Treppensteigen zu verschiedenen FU-Momenten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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passive und aktive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung des passiven und aktiven Bewegungsbereichs (Flexion / Extension) mit einem Goniometer zu verschiedenen FU-Momenten
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5 Jahre
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Patella-Kompressionsschmerz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patellakompressionsschmerz bei körperlicher Untersuchung zu verschiedenen FU-Momenten, definiert als ja oder nein, wenn leichter Druck auf die Patella ausgeübt wird
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5 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Messung der Patientenzufriedenheit mit dem RAND-36-Fragebogen zu verschiedenen FU-Momenten
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC02-055
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NEIN
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