Meu novo joelho deve girar?
25 de abril de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Meu novo joelho deve girar? Um ensaio clínico randomizado e controlado para comparar artroplastias totais de joelho fixas e móveis usando os sistemas de joelho SCORPIO PS e SCORPIO+ PS
A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é a reconstrução cirúrgica da articulação do joelho com o objetivo de aliviar a dor, restaurar a função e corrigir a deformidade.
É um procedimento cirúrgico muito comum com números que mostram mais de 500.000 artroplastias realizadas anualmente em todo o mundo.
A artroplastia total do joelho é considerada um dos tipos de reconstrução articular mais bem-sucedidos, pois os resultados cirúrgicos geralmente atendem e até superam as expectativas.
Grande parte da literatura atual se concentra nas questões relacionadas ao desgaste do implante como um modo de falha potencial para implantes artificiais de joelho.
Tem sido sugerido que o joelho com opções de apoio móvel ou rotativo, como o dispositivo comparativo proposto para esta investigação clínica, pode sobreviver mais do que os projetos de joelho com apoio fixo devido à maior área de superfície de contato possível com componentes mais congruentes com design de componente móvel irrestrito .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, comparativo, randomizado, aberto, de centro único e com múltiplos cirurgiões. O Scorpio PS Superflex e o mancal móvel Scorpio PS serão implantados para avaliação neste estudo. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tamanho igual. No primeiro grupo os pacientes serão tratados com o Scorpio PS Superflex, enquanto no segundo grupo os pacientes serão tratados com o implante de rolamento móvel Scorpio PS.
As avaliações consistem na pontuação KSS, testes de subir cadeira e subir escadas, avaliações radiológicas, questionários de pacientes, em vários momentos: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária cimentada do joelho.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), necrose avascular (AVN) ou artrite pós-traumática (AT)
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita.
- Paciente com ligamentos colaterais íntegros.
- O paciente que assinou o Comitê de Ética aprovou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Paciente onde a patela não será reabilitada.
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
- Pacientes com uma doença sistêmica diagnosticada que afetaria o bem-estar do sujeito ou o resultado geral do estudo (ou seja, osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal) ou imunologicamente suprimido, ou recebendo esteróides em excesso das doses fisiológicas necessárias.
- O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
- Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: prótese de joelho móvel
uso do sistema de joelho móvel Scorpio para artroplastia total do joelho
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rolamento fixo
uso do sistema de joelho fixo Scorpio para artroplastia total do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor anterior no joelho durante a subida da escada
Prazo: 5 anos
|
Dor anterior no joelho usando EVA durante a subida da escada em diferentes momentos de acompanhamento até 5 anos após a cirurgia
|
5 anos
|
|
Dor anterior no joelho durante a subida de escada
Prazo: 5 anos
|
Dor anterior no joelho usando EVA durante a subida de escada em diferentes momentos FU
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento passiva e ativa
Prazo: 5 anos
|
medição da amplitude de movimento passiva e ativa (flexão/extensão) usando um goniômetro em diferentes momentos FU
|
5 anos
|
|
dor de compressão da patela
Prazo: 5 anos
|
dor por compressão da patela ao exame físico em diferentes momentos da UF definida como sim ou não ao exercer leve pressão sobre a patela
|
5 anos
|
|
satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
|
medir a satisfação do paciente usando o questionário RAND-36 em diferentes momentos da UF
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC02-055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Artrite da Articulação do Joelho
-
University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos
Ensaios clínicos em sistema de joelho móvel para artroplastia total do joelho
-
ExactechRecrutamentoArtroplastia de Joelho, TotalEstados Unidos
-
Navamindradhiraj UniversityConcluídoOsteoartrite, JoelhoTailândia
-
Stryker OrthopaedicsConcluídoArtroplastia Total do JoelhoDinamarca, Finlândia, Alemanha, Espanha
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ainda não está recrutandoArtrite reumatoide | Osteoartrite do joelho | Osteoartrite pós-traumática
-
Stryker OrthopaedicsConcluídoArtroplastia, Substituição, JoelhoEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ConcluídoArtrite, Reumatóide | Osteoartrite | Pós traumático; ArtroseChina
-
Stryker OrthopaedicsConcluídoArtroplastia, Substituição, JoelhoEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.RescindidoOsteoartrite joelho | Substituição total do joelhoEstados Unidos
-
Stryker OrthopaedicsRescindidoArtroplastia, Substituição, JoelhoLuxemburgo, Alemanha, Reino Unido
-
Istituto Ortopedico RizzoliDePuy InternationalConcluído