Должно ли мое новое колено вращаться?
25 апреля 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Должно ли мое новое колено вращаться? Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению тотальной артропластики коленного сустава с фиксированной и подвижной опорой с использованием коленных систем SCORPIO PS и SCORPIO+ PS
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — это хирургическая реконструкция коленного сустава с целью облегчения боли, восстановления функции и исправления деформации.
Это очень распространенная хирургическая процедура, цифры показывают, что ежегодно во всем мире проводится более 500 000 эндопротезирований.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава считается одним из наиболее успешных видов реконструкции суставов, поскольку результаты операции обычно соответствуют ожиданиям и даже превосходят их.
Большая часть современной литературы посвящена вопросам, касающимся износа имплантатов как потенциального режима отказа искусственных имплантатов коленного сустава.
Было высказано предположение, что колено с вариантами подвижной или вращающейся опоры, такое как сравнительное устройство, предложенное для этого клинического исследования, может прослужить дольше, чем конструкции колена с фиксированной опорой, из-за большей площади контактной поверхности, возможной с более конгруэнтными компонентами с конгруэнтной конструкцией подвижного компонента. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, открытое, одноцентровое клиническое исследование с участием нескольких хирургов. Scorpio PS Superflex и подвижный подшипник Scorpio PS должны быть имплантированы для оценки в этом исследовании. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух равных по размеру групп. В первой группе пациентов будут лечить с помощью имплантата Scorpio PS Superflex, а во второй группе пациентов будут лечить с помощью имплантата с подвижным подшипником Scorpio PS.
Оценки включают оценку KSS, тесты подъема стула и подъема по лестнице, радиологические оценки, опросники пациентов в различные моменты времени: до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава цементом.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), аваскулярный некроз (АВН) или посттравматический артрит (ТА)
- Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
- Пациенты с интактными боковыми связками.
- Пациент, который подписал Комитет по этике, утвердил специальную форму информированного согласия до операции.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого надколенник не будет шлифоваться.
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
- Пациенты с диагностированным системным заболеванием, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат исследования (т. тяжелый остеопороз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия) или иммунологически подавлен, или прием стероидов в дозах, превышающих физиологические потребности.
- У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который мешает пациенту ограничивать нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
- Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коленный протез с подвижным подшипником
использование коленной системы Scorpio с подвижной опорой для тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фиксированный подшипник
использование коленной системы с фиксированной опорой Scorpio для тотальной артопластики коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в передней части колена при подъеме по лестнице
Временное ограничение: 5 лет
|
Боль в передней части коленного сустава по ВАШ при подъеме по лестнице в различные моменты наблюдения до 5 лет после операции
|
5 лет
|
|
Боль в передней части колена при подъеме по лестнице
Временное ограничение: 5 лет
|
Боль в передней части колена по ВАШ при подъеме по лестнице в разные моменты ЧП
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пассивный и активный диапазон движения
Временное ограничение: 5 лет
|
измерение пассивного и активного диапазона движений (сгибание/разгибание) с помощью гониометра в разные моменты ЧП
|
5 лет
|
|
компрессионная боль надколенника
Временное ограничение: 5 лет
|
компрессионная боль надколенника при физикальном обследовании в разные моменты FU, определяемая как да или нет при легком надавливании на надколенник
|
5 лет
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
измерение удовлетворенности пациентов с помощью опросника RAND-36 в разные моменты FU
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC02-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .