Mělo by se moje nové koleno otáčet?
25. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Mělo by se moje nové koleno otáčet? Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání fixních a mobilních ložiskových totálních artroplastik kolene pomocí kolenních systémů SCORPIO PS a SCORPIO+ PS
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgická rekonstrukce kolenního kloubu za účelem zmírnění bolesti, obnovení funkce a nápravy deformity.
Jedná se o velmi běžný chirurgický zákrok s údaji o více než 500 000 artroplastikách provedených ročně po celém světě.
Totální endoprotéza kolenního kloubu je považována za jeden z nejúspěšnějších typů rekonstrukcí kloubu v tom, že chirurgické výsledky obvykle splňují a dokonce předčí očekávání.
Velká část současné literatury se zaměřuje na problémy související s opotřebením implantátů jako potenciálním způsobem selhání umělých kolenních implantátů.
Bylo navrženo, že koleno s mobilními nebo rotačními možnostmi ložisek, jako je srovnávací zařízení navržené pro tuto klinickou studii, může přežít déle než konstrukce kolen s pevným ložiskem kvůli větší kontaktní ploše možné s více kongruentními komponentami s neomezeným, mobilním designem komponent .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, srovnávací, randomizovanou, otevřenou klinickou studii s jedním centrem s více chirurgy. Pro hodnocení v této studii mají být implantovány Scorpio PS Superflex a mobilní ložisko Scorpio PS. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou stejně velkých skupin. V první skupině budou pacienti léčeni Scorpio PS Superflex, zatímco ve druhé skupině budou pacienti léčeni mobilním ložiskovým implantátem Scorpio PS.
Hodnocení se skládají ze skóre KSS, testů stoupání křesla a stoupání po schodech, radiologických hodnocení, dotazníků pro pacienty v různých časových bodech: před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující cementovanou primární totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), avaskulární nekrózy (AVN) nebo posttraumatické artritidy (TA)
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci.
- Pacient, který má intaktní kolaterální vazy.
- Pacient, který podepsal Etickou komisi, před operací schválil specifický formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, u kterého nedojde k obnovení povrchu čéšky.
- Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí.
- Pacienti s diagnostikovaným systémovým onemocněním, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (tj. těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie) nebo je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy přesahující fyziologické požadavky na dávku.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo má pacient neurologický deficit, který narušuje pacientovu schopnost omezovat nosnost nebo extrémně zatěžuje implantát během doby hojení.
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo je nepravděpodobné, že by dodržovali předepsanou pooperační rutinu a plán sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mobilní nosná kolenní protéza
použití mobilního ložiskového kolenního systému Scorpio pro totální endoprotézu kolena
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pevné ložisko
použití kolenního systému s pevným ložiskem Scorpio pro totální endoprotézu kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest předního kolena při stoupání do schodů
Časové okno: 5 let
|
Bolest předního kolena pomocí VAS během stoupání do schodů v různých okamžicích sledování do 5 let po operaci
|
5 let
|
|
Bolest předního kolena při výstupu do schodů
Časové okno: 5 let
|
Bolest předního kolena pomocí VAS během výstupu do schodů v různých okamžicích FU
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pasivní a aktivní Rozsah pohybu
Časové okno: 5 let
|
měření pasivního a aktivního rozsahu pohybu (flexe / extenze) pomocí goniometru v různých momentech FU
|
5 let
|
|
bolest komprese čéšky
Časové okno: 5 let
|
bolest komprese čéšky při fyzikálním vyšetření v různých okamžicích FU definovaná jako ano nebo ne při mírném tlaku na čéšku
|
5 let
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 5 let
|
měření spokojenosti pacientů pomocí dotazníku RAND-36 v různých okamžicích FU
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Feczko, MD, orthopedic surgeon MUMC Maastricht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC02-055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .