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고혈압 환자에서 ROX 커플러를 평가하기 위한 다기관 연구 (CONTROL HTN-2)

2019년 5월 9일 업데이트: ROX Medical, Inc.

고혈압이 있는 피험자에서 ROX 커플러를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 적응형, 이중 맹검, 가짜 제어, 다기관 연구

고혈압 환자의 장골 부위(장골 동맥과 정맥 사이)에 동정맥 문합을 만드는 데 사용되는 ROX 커플러의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 평균 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) SBP ≥ 140mmHg.

제외 기준:

  • 환자의 안전에 악영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력을 제한하거나, 후속 요구 사항을 준수하거나, 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 A
ROX 커플러 이식 및 지속적인 항고혈압제.
장치: ROX 커플러
ROX 커플러는 장골 부위(장골 동맥과 정맥 사이)에 문합을 만드는 데 사용됩니다.
가짜 비교기: 대조군 B
가짜 절차 및 현재의 항고혈압 약물 지속.
다른: 가짜 절차
가짜 절차 + 현재의 항고혈압 약물 지속.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 이동 혈압의 변화 수축기 혈압 모니터
기간: 기준선, 6개월
평균 24시간 이동 혈압의 변화 베이스라인과 비교하여 6개월에 수축기 혈압 모니터링
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선과 비교하여 6개월 후 평균 진료실 수축기 혈압의 변화
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ROX Medical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US HTN-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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