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Um estudo multicêntrico para avaliar o acoplador ROX em indivíduos com hipertensão (CONTROL HTN-2)

9 de maio de 2019 atualizado por: ROX Medical, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, adaptativo, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar o acoplador ROX em indivíduos com hipertensão

Avaliar a segurança e eficácia do acoplador ROX usado para criar uma anastomose arteriovenosa na região ilíaca (entre a artéria e a veia ilíacas) em indivíduos com hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) média de 24 horas PAS ≥ 140 mmHg na triagem.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do paciente, limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento A
Implantação do ROX Coupler e manutenção de medicamentos anti-hipertensivos.
Dispositivo: Acoplador ROX
O ROX Coupler será utilizado para criar uma anastomose na região ilíaca (entre a artéria e a veia ilíaca).
Comparador Falso: Grupo de Controle B
Procedimento simulado e medicamentos anti-hipertensivos atuais contínuos.
Outro: Procedimento falso
Procedimento simulado + medicamentos anti-hipertensivos atuais contínuos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica do Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial de 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica média do monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas em seis meses em comparação com a linha de base
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média de consultório
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na pressão arterial sistólica média no consultório em seis meses em comparação com a linha de base
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ROX Medical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US HTN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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