Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om de ROX-koppeling te evalueren bij proefpersonen met hypertensie (CONTROL HTN-2)

9 mei 2019 bijgewerkt door: ROX Medical, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, adaptieve, dubbelblinde, schijngecontroleerde, multicenter studie om de ROX-koppeling te evalueren bij proefpersonen met hypertensie

Om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van de ROX-koppeling die wordt gebruikt om een ​​arterioveneuze anastomose te creëren in het iliacale gebied (tussen de iliacale slagader en ader) bij proefpersonen met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Division of Cardiovascular Disease
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology P.C. Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken, aan de follow-upvereisten kan voldoen of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep A
ROX Coupler-implantatie en voortdurende antihypertensiva.
Apparaat: ROX-koppeling
ROX Coupler wordt gebruikt om een ​​anastomose te creëren in het iliacale gebied (tussen de iliacale slagader en ader).
Sham-vergelijker: Controlegroep B
Sham-procedure en voortzetting van de huidige antihypertensiva.
Ander: Schijnprocedure
Schijnprocedure + voortzetting van de huidige antihypertensiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeter systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddrukmeter systolische bloeddruk na zes maanden in vergelijking met baseline
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor na zes maanden in vergelijking met baseline
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US HTN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren